Optimal prostatastudie
Optimal prostatafraktioneringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna måste ha histologiskt bevisat prostataadenokarcinom, god prestationsstatus och lämplig för högdos strålbehandling. Det finns två grupper av deltagare:
Grupp 1: kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till att ha antingen måttlig hypofraktionering eller standardstrålbehandling plus SBRT (BOOSTER). Deltagarna i denna grupp måste kunna ha MRT, prostata referensmarkörer (guldmarkörer) och hydrogelinsättning. Fiducial markörer kommer att användas för att lokalisera prostatan exakt under strålbehandling. Hydrogel är en tillfällig gel som injiceras i utrymmet mellan prostata och ändtarm för att minska stråldosen som tas emot av ändtarmen för att minimera biverkningar från behandlingen.
Grupp 2: kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till att ha antingen måttlig hypofraktionering eller SBRT.
Deltagarna kommer att granskas för biverkningar. En säkerhetskommitté kommer att bildas med gruppmedlemmar i flera discipliner. Alla allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till huvudutredaren och Human Research Ethics Committee inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
- PSA erhållits inom tre månader före registreringen
- ECOG-prestandastatus 0 till 2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt samtycke
- Lämplig för högdosbestrålning av prostata
För att vara berättigad till en arm som innehåller Stereotactic Booster ensam, måste patienten ha följande
- Ingen kontraindikation mot MRT såsom pacemaker och svår klaustrofobi
- Patienten måste kunna ha referensmarkörer placerade i prostatan
- Patienten måste kunna ha hydrogelinsättning samtidigt som referensmarkörer
- Måste ha IPSS mindre än 15
Exklusions kriterier
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Före total prostatektomi
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal SBRT
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras till antingen SBRT (36 till 45 GY i 5 fraktioner) eller standardstrålbehandling (60 Gy i 20 fraktioner).
Fördelningen är 2 till 1.
Detta innebär att två tredjedelar av deltagarna i försöket kommer att få SBRT (5 behandlingar) och en tredjedel kommer att få standardfraktionerna.
|
Två tredjedelar av deltagarna i denna grupp kommer att få SBRT (5 behandlingar) och en tredjedel kommer att få standardbehandling (60 Gy på 20 behandlingar)
|
|
Aktiv komparator: Optimal Booster
Deltagarna i denna grupp kommer att randomiseras till antingen standard strålbehandling plus SBRT (45 Gy i 20 fraktioner plus 20-30 Gy i 2 fraktioner-Booster) eller standard strålbehandling (60 Gy i 20 fraktioner).
Fördelningen är 2 till 1.
Detta innebär att två tredjedelar av deltagarna i försöket kommer att få Booster-armen och en tredjedel kommer att få standardbråken.
|
Två tredjedelar av deltagarna i denna grupp kommer att få de två högprecisionsstrålbehandlingarna plus 20 doser av standard extern strålbehandling (dvs. "Booster-metoden|") och en tredjedel kommer att få standardbehandlingen (60 Gy i 20 behandlingar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
|
hastigheten för lokal styrning som fastställts vid PSMA-skanning
|
12 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologisk felfrekvens
Tidsram: 3 år och 5 år
|
Frekvensen av biokemiska misslyckanden definieras som Nadir+2,0 biokemiska misslyckanden definieras som Nadir+2,0
|
3 år och 5 år
|
|
sen toxicitet
Tidsram: mer än tre månader efter avslutad behandling.
|
Sen gastrointestinal och genitourinär toxicitet (modifierad RTOG-skala)
|
mer än tre månader efter avslutad behandling.
|
|
Markörlös spårningsteknik
Tidsram: Under strålbehandling
|
Markörlösa spårningsalgoritmer kommer att bedömas för noggrannhet mot markörbaserad lokalisering genom att maskera markörerna och direkt jämföra de fastställda banorna
|
Under strålbehandling
|
|
Noggrannhet hos de olika vägledningsmetoderna för intrafraktion
Tidsram: Under strålbehandling
|
Noggrannheten för olika intrafraktionsstyrningsmetoder kommer att bestämmas mot triangulering av kilovoltage (kV) och megavoltage (MV) projektioner
|
Under strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .