Estudio Óptimo de la Próstata
27 de enero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital
Estudio de Fraccionamiento Óptimo de Próstata
Comparar la toxicidad, tasa de control local, tasa de fracaso bioquímico y calidad de vida de tres técnicas de radioterapia diferentes (hipofraccionamiento moderado, radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) y radioterapia estándar más 2 fracciones de SBRT (BOOSTER)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata histológicamente probado, buen estado funcional y aptos para radioterapia de alta dosis. Hay dos grupos de participantes:
Grupo 1: los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir hipofraccionamiento moderado o radioterapia estándar más SBRT (BOOSTER). Los participantes en este grupo deben poder someterse a resonancia magnética, marcadores fiduciales de próstata (marcadores de oro) e inserción de hidrogel. Se utilizarán marcadores fiduciales para ubicar la próstata con precisión durante el tratamiento de radiación. El hidrogel es un gel temporal que se inyecta en el espacio entre la próstata y el recto para reducir la dosis de radiación que recibe el recto y minimizar los efectos secundarios del tratamiento.
Grupo 2: los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir hipofraccionamiento moderado o SBRT.
Los participantes serán revisados por efectos secundarios. Se formará un Comité de Seguridad integrado por miembros del equipo multidisciplinario. Todos los efectos adversos graves se informarán al investigador principal y al Comité de ética de la investigación humana en un plazo de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
503
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- PSA obtenido dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- Estado funcional ECOG 0 a 2
- Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un consentimiento por escrito
- Adecuado para altas dosis de irradiación a la próstata.
Para ser elegible para el brazo que contiene el refuerzo estereotáctico solo, el paciente debe tener lo siguiente
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética, como marcapasos y claustrofobia severa
- El paciente debe poder tener marcadores fiduciales colocados en la próstata
- El paciente debe poder tener la inserción de hidrogel al mismo tiempo que los marcadores fiduciales
- Debe tener IPSS menor a 15
Criterio de exclusión
- Radioterapia pélvica previa
- Prostatectomía total previa
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SBRT óptima
Los participantes de este grupo serán asignados al azar a SBRT (36 a 45 GY en 5 fracciones) o radioterapia estándar (60 Gy en 20 fracciones).
La asignación es de 2 a 1.
Esto significa que dos tercios de los participantes del ensayo recibirán la SBRT (5 tratamientos) y un tercio recibirá las fracciones estándar.
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Dos tercios de los participantes de este grupo recibirán la SBRT (5 tratamientos) y un tercio recibirá el tratamiento estándar (60 Gy en 20 tratamientos)
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Comparador activo: Refuerzo óptimo
Los participantes de este grupo serán asignados al azar a radioterapia estándar más SBRT (45 Gy en 20 fracciones más 20-30 Gy en 2 fracciones de refuerzo) o radioterapia estándar (60 Gy en 20 fracciones).
La asignación es de 2 a 1.
Esto significa que dos tercios de los participantes en la prueba recibirán el brazo de refuerzo y un tercio recibirá las fracciones estándar.
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Dos tercios de los participantes de este grupo recibirán las dos radioterapias de alta precisión más 20 dosis de radioterapia de haz externo estándar (es decir, el "enfoque de refuerzo|") y un tercio recibirá el tratamiento estándar (60 Gy en 20 tratamientos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control local
Periodo de tiempo: 12 meses post radioterapia
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la tasa de control local determinada en el escaneo PSMA
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12 meses post radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla biológica
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años
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La tasa de falla bioquímica definida como Nadir+2.0 falla bioquímica definida como Nadir+2.0
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3 años y 5 años
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toxicidad tardía
Periodo de tiempo: más de tres meses después de la finalización del tratamiento.
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Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía (escala RTOG modificada)
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más de tres meses después de la finalización del tratamiento.
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Tecnología de seguimiento sin marcadores
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de radioterapia
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Se evaluará la precisión de los algoritmos de seguimiento sin marcadores en comparación con la localización basada en marcadores enmascarando los marcadores y comparando directamente las trayectorias determinadas.
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Durante el tratamiento de radioterapia
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Precisión de los diversos métodos de orientación intrafracción
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de radioterapia
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La precisión de varios métodos de guía de intrafracción se determinará contra la triangulación de las proyecciones de kilovoltaje (kV) y megavoltaje (MV).
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Durante el tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
objetivo de presentar los datos del estudio en conferencias y revistas médicas
Marco de tiempo para compartir IPD
fin del juicio después del análisis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .