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Optimale Prostatastudie

14. November 2023 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Studie zur optimalen Prostatafraktionierung

Vergleich der Toxizität, lokalen Kontrollrate, biochemischen Versagensrate und Lebensqualität von drei verschiedenen Strahlentherapietechniken (moderate Hypofraktionierung, stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) und Standardbestrahlung plus 2 Fraktionen SBRT (BOOSTER)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen ein histologisch nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom, einen guten Leistungsstatus und die Eignung für eine Hochdosis-Strahlentherapie haben. Es gibt zwei Teilnehmergruppen:

Gruppe 1: Geeignete Teilnehmer werden randomisiert entweder einer moderaten Hypofraktionierung oder einer Standard-Strahlentherapie plus SBRT (BOOSTER) unterzogen. Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen in der Lage sein, MRT, Prostata-Marker (Goldmarker) und Hydrogelinsertion zu haben. Zur genauen Lokalisierung der Prostata während der Strahlenbehandlung werden Bezugsmarkierungen verwendet. Hydrogel ist ein temporäres Gel, das in den Raum zwischen Prostata und Rektum injiziert wird, um die vom Rektum empfangene Strahlendosis zu reduzieren und Nebenwirkungen der Behandlung zu minimieren.

Gruppe 2: Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine moderate Hypofraktionierung oder eine SBRT zu haben.

Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen überprüft. Es wird ein Sicherheitsausschuss mit multidisziplinären Teammitgliedern gebildet. Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen werden dem Hauptprüfarzt und der Ethikkommission für Humanforschung innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • PSA innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen
  • Geeignet für die hochdosierte Bestrahlung der Prostata

Um für den Arm mit Stereotactic Booster allein geeignet zu sein, muss der Patient über Folgendes verfügen

  • Keine Kontraindikation für MRT wie Herzschrittmacher und schwere Klaustrophobie
  • Der Patient muss in der Lage sein, Bezugsmarkierungen in der Prostata zu platzieren
  • Der Patient muss in der Lage sein, das Hydrogel gleichzeitig mit den Referenzmarkern einzusetzen
  • Muss IPSS kleiner als 15 haben

Ausschlusskriterien

  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige totale Prostatektomie
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimales SBRT
Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert entweder einer SBRT (36 bis 45 GY in 5 Fraktionen) oder einer Standardstrahlentherapie (60 Gy in 20 Fraktionen) zugeteilt. Die Aufteilung beträgt 2 zu 1. Das bedeutet, dass zwei Drittel der Studienteilnehmer die SBRT (5 Behandlungen) und ein Drittel die Standardfraktionen erhalten.
Strahlung: Optimale SBRT
Zwei Drittel der Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die SBRT (5 Behandlungen) und ein Drittel die Standardbehandlung (60 Gy in 20 Behandlungen).
Aktiver Komparator: Optimaler Booster
Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert entweder einer Standard-Strahlentherapie plus SBRT (45 Gy in 20 Fraktionen plus 20-30 Gy in 2 Fraktionen-Booster) oder einer Standard-Strahlentherapie (60 Gy in 20 Fraktionen) zugeteilt. Die Aufteilung beträgt 2 zu 1. Das bedeutet, dass zwei Drittel der Versuchsteilnehmer den Booster-Arm und ein Drittel die Standardfraktionen erhalten.
Strahlung: Optimaler Booster
Zwei Drittel der Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die zwei hochpräzisen Strahlentherapien plus 20 Dosen externer Standardstrahlentherapie (d. h. der „Booster-Ansatz|“) und ein Drittel erhält die Standardbehandlung (60 Gy in 20 Behandlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Steuerung
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
die Rate der lokalen Steuerung, wie durch PSMA-Scannen bestimmt
12 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Ausfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre
Die Rate des biochemischen Versagens, definiert als Nadir+2,0. Biochemisches Versagen, definiert als Nadir+2,0
3 Jahre und 5 Jahre
späte Toxizität
Zeitfenster: mehr als drei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität (modifizierte RTOG-Skala)
mehr als drei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Markerlose Tracking-Technologie
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Markerlose Trackingalgorithmen werden auf Genauigkeit gegenüber markerbasierter Lokalisierung bewertet, indem die Marker maskiert und die ermittelten Trajektorien direkt verglichen werden
Während der Strahlentherapie
Genauigkeit der verschiedenen Intrafraktionsführungsmethoden
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
Die Genauigkeit verschiedener Lenkungsmethoden innerhalb der Fraktion wird anhand der Triangulation von Kilovolt- (kV) und Megavolt- (MV) Projektionen bestimmt
Während der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zielen darauf ab, Studiendaten auf Konferenzen und medizinischen Fachzeitschriften zu präsentieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienende nach Analyse

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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