Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální studie prostaty

27. ledna 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Studie optimální frakcionace prostaty

Porovnat toxicitu, míru lokální kontroly, míru biochemického selhání a kvalitu života tří různých radioterapeutických technik (střední hypofrakcionace, stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a standardní radioterapie plus 2 frakce SBRT (BOOSTER)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty, dobrý výkonnostní stav a vhodné pro vysokodávkovou radioterapii. Existují dvě skupiny účastníků:

Skupina 1: způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby měli buď mírnou hypofrakcionaci nebo standardní radioterapii plus SBRT (BOOSTER). Účastníci v této skupině musí být schopni podstoupit MRI, prostatické fiduciální markery (zlaté markery) a hydrogelovou inzerci. K přesné lokalizaci prostaty během radiační léčby budou použity základní markery. Hydrogel je dočasný gel, který se vstřikuje do prostoru mezi prostatou a konečníkem, aby se snížila dávka záření přijímaná konečníkem, aby se minimalizovaly vedlejší účinky léčby.

Skupina 2: způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby měli buď mírnou hypofrakcionaci nebo SBRT.

Účastníci budou posouzeni z hlediska vedlejších účinků. Bude vytvořena bezpečnostní komise složená z členů multidisciplinárního týmu. Všechny závažné nežádoucí účinky budou do 24 hodin hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a Etické komisi pro lidský výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
  • PSA získané do tří měsíců před zápisem
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný souhlas
  • Vhodné pro vysokodávkové ozařování prostaty

Aby byl pacient způsobilý pro přístup s paží obsahující samotný Stereotactic Booster, musí mít následující

  • Žádné kontraindikace k MRI, jako je kardiostimulátor a těžká klaustrofobie
  • Pacient musí mít možnost umístit základní markery do prostaty
  • Pacient musí mít možnost zavést hydrogel ve stejnou dobu jako základní markery
  • Musí mít IPSS menší než 15

Kritéria vyloučení

  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí totální prostatektomie
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální SBRT
Účastníci v této skupině budou randomizováni buď k SBRT (36 až 45 GY v 5 frakcích) nebo ke standardní radioterapii (60 Gy v 20 frakcích). Alokace je 2 ku 1. To znamená, že dvě třetiny účastníků studie dostanou SBRT (5 ošetření) a jedna třetina dostane standardní frakce.
Záření: Optimální SBRT
Dvě třetiny účastníků v této skupině dostanou SBRT (5 ošetření) a jedna třetina dostane standardní léčbu (60 Gy ve 20 ošetřeních)
Aktivní komparátor: Optimální posilovač
Účastníci v této skupině budou randomizováni buď ke standardní radioterapii plus SBRT (45 Gy ve 20 frakcích plus 20-30 Gy ve 2 frakcích – Booster) nebo ke standardní radioterapii (60 Gy ve 20 frakcích). Alokace je 2 ku 1. To znamená, že dvě třetiny účastníků testu získají posilovací rameno a jedna třetina standardní zlomky.
Záření: Optimální posilovač
Dvě třetiny účastníků v této skupině dostanou dvě vysoce přesné radioterapie plus 20 dávek standardní externí radioterapie (tj. "Booster approach|") a jedna třetina dostane standardní léčbu (60 Gy ve 20 ošetřeních)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
místní ovládání
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
míra lokální kontroly, jak je stanovena při skenování PSMA
12 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biologického selhání
Časové okno: 3 roky a 5 let
Míra biochemického selhání definovaná jako Nadir+2.0 biochemické selhání definované jako Nadir+2.0
3 roky a 5 let
pozdní toxicita
Časové okno: více než tři měsíce po ukončení léčby.
Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita (upravená stupnice RTOG)
více než tři měsíce po ukončení léčby.
Technologie sledování bez značek
Časové okno: Během léčby radioterapií
Sledovací algoritmy bez značek budou posuzovány z hlediska přesnosti oproti lokalizaci založené na značkách maskováním značek a přímým porovnáním určených trajektorií
Během léčby radioterapií
Přesnost různých intrafrakčních metod vedení
Časové okno: Během léčby radioterapií
Přesnost různých metod intrafrakčního vedení bude stanovena proti triangulaci kilovoltážních (kV) a megavoltážních (MV) projekcí
Během léčby radioterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPTIMAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem je prezentovat studijní data na konferencích a lékařských časopisech

Časový rámec sdílení IPD

konec zkoušky po analýze

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit