Étude optimale de la prostate
Étude sur le fractionnement optimal de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé, un bon indice de performance et être apte à une radiothérapie à haute dose. Il y a deux groupes de participants :
Groupe 1 : les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit une hypofractionnement modéré, soit une radiothérapie standard plus SBRT (BOOSTER). Les participants de ce groupe doivent être en mesure d'avoir une IRM, des marqueurs fiduciaux de la prostate (marqueurs d'or) et une insertion d'hydrogel. Des marqueurs repères seront utilisés pour localiser la prostate avec précision pendant la radiothérapie. L'hydrogel est un gel temporaire injecté dans l'espace entre la prostate et le rectum pour réduire la dose de rayonnement reçue par le rectum afin de minimiser les effets secondaires du traitement.
Groupe 2 : les participants éligibles seront randomisés pour avoir soit une hypofractionnement modéré, soit une SBRT.
Les participants seront examinés pour les effets secondaires. Un comité de sécurité sera formé avec des membres de l'équipe multidisciplinaire. Tous les effets indésirables graves seront signalés au chercheur principal et au comité d'éthique de la recherche humaine dans les 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- PSA obtenu dans les trois mois précédant l'inscription
- Statut de performance ECOG 0 à 2
- Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement écrit
- Convient pour une irradiation à haute dose de la prostate
Pour être éligible à l'approche du bras contenant le rappel stéréotaxique seul, le patient doit avoir les éléments suivants
- Aucune contre-indication à l'IRM telle que stimulateur cardiaque et claustrophobie sévère
- Le patient doit pouvoir faire placer des marqueurs de repère dans la prostate
- Le patient doit pouvoir avoir une insertion d'hydrogel en même temps que des marqueurs de repère
- Doit avoir un IPSS inférieur à 15
Critère d'exclusion
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Prostatectomie totale antérieure
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SBRT optimal
Les participants de ce groupe seront randomisés soit pour recevoir un SBRT (36 à 45 GY en 5 fractions) soit une radiothérapie standard (60 Gy en 20 fractions).
La répartition est de 2 pour 1.
Cela signifie que les deux tiers des participants à l'essai recevront le SBRT (5 traitements) et un tiers recevront les fractions standard.
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Deux tiers des participants de ce groupe recevront le SBRT (5 traitements) et un tiers recevront le traitement standard (60 Gy en 20 traitements)
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Comparateur actif: Booster optimal
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir soit une radiothérapie standard plus SBRT (45 Gy en 20 fractions plus 20-30 Gy en 2 fractions-Booster) ou une radiothérapie standard (60 Gy en 20 fractions).
La répartition est de 2 pour 1.
Cela signifie que les deux tiers des participants à l’essai recevront le bras Booster et un tiers recevront les fractions standard.
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Deux tiers des participants de ce groupe recevront les deux radiothérapies de haute précision plus 20 doses de radiothérapie externe standard (c'est-à-dire l'"approche Booster|") et un tiers recevront le traitement standard (60 Gy en 20 traitements)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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contrôle local
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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le taux de contrôle local tel que déterminé sur le balayage PSMA
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12 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec biologique
Délai: 3 ans et 5 ans
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Le taux d'échec biochimique défini comme Nadir+2.0 échec biochimique défini comme Nadir+2.0
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3 ans et 5 ans
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toxicité tardive
Délai: plus de trois mois après la fin du traitement.
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Toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire tardive (échelle RTOG modifiée)
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plus de trois mois après la fin du traitement.
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Technologie de suivi sans marqueur
Délai: Pendant le traitement de radiothérapie
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Les algorithmes de suivi sans marqueur seront évalués pour leur précision par rapport à la localisation basée sur les marqueurs en masquant les marqueurs et en comparant directement les trajectoires déterminées
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Pendant le traitement de radiothérapie
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Précision des différentes méthodes de guidage intrafraction
Délai: Pendant le traitement de radiothérapie
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La précision de diverses méthodes de guidage intrafraction sera déterminée par rapport à la triangulation des projections de kilovoltage (kV) et de mégatension (MV)
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Pendant le traitement de radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPTIMAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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