Studio ottimale della prostata
Studio sul frazionamento ottimale della prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente provato, un buon performance status e idonei per la radioterapia ad alte dosi. Ci sono due gruppi di partecipanti:
Gruppo 1: i partecipanti idonei saranno randomizzati per avere ipofrazionamento moderato o radioterapia standard più SBRT (BOOSTER). I partecipanti a questo gruppo devono essere in grado di avere risonanza magnetica, marcatori fiduciali della prostata (marcatori d'oro) e inserimento di idrogel. I marcatori fiduciali verranno utilizzati per localizzare accuratamente la prostata durante il trattamento con radiazioni. L'idrogel è un gel temporaneo che viene iniettato nello spazio tra la prostata e il retto per ridurre la dose di radiazioni ricevute dal retto e ridurre al minimo gli effetti collaterali del trattamento.
Gruppo 2: i partecipanti idonei saranno randomizzati per avere ipofrazionamento moderato o SBRT.
I partecipanti saranno esaminati per gli effetti collaterali. Verrà formato un comitato per la sicurezza contenente membri del team multidisciplinare. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al ricercatore principale e al Comitato etico della ricerca umana entro 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
- PSA ottenuto entro tre mesi prima dell'iscrizione
- Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso scritto
- Adatto per l'irradiazione ad alte dosi della prostata
Per essere idoneo per l'approccio al solo braccio contenente Booster stereotassico, il paziente deve avere quanto segue
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come pacemaker e grave claustrofobia
- Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciali posizionati nella prostata
- Il paziente deve essere in grado di inserire l'idrogel contemporaneamente ai marcatori fiduciari
- Deve avere IPSS inferiore a 15
Criteri di esclusione
- Precedente radioterapia pelvica
- Precedente prostatectomia totale
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SBRT ottimale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a SBRT (da 36 a 45 GY in 5 frazioni) o radioterapia standard (60 Gy in 20 frazioni).
La ripartizione è 2 a 1.
Ciò significa che due terzi dei partecipanti allo studio riceveranno la SBRT (5 trattamenti) e un terzo riceveranno le frazioni standard.
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Due terzi dei partecipanti a questo gruppo riceveranno la SBRT (5 trattamenti) e un terzo riceverà il trattamento standard (60 Gy in 20 trattamenti)
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Comparatore attivo: Booster ottimale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati alla radioterapia standard più SBRT (45 Gy in 20 frazioni più 20-30 Gy in 2 frazioni-Booster) o alla radioterapia standard (60 Gy in 20 frazioni).
La ripartizione è 2 a 1.
Ciò significa che due terzi dei partecipanti allo studio riceveranno il braccio Booster e un terzo riceveranno le frazioni standard.
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Due terzi dei partecipanti a questo gruppo riceveranno le due radioterapie ad alta precisione più 20 dosi di radioterapia a fasci esterni standard (ovvero l'"approccio Booster|") e un terzo riceverà il trattamento standard (60 Gy in 20 trattamenti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
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il tasso di controllo locale determinato sulla scansione PSMA
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12 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento biologico
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
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Il tasso di fallimento biochimico definito come Nadir+2.0 fallimento biochimico definito come Nadir+2.0
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3 anni e 5 anni
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tossicità tardiva
Lasso di tempo: più di tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Tossicità tardiva gastrointestinale e genitourinaria (scala RTOG modificata)
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più di tre mesi dopo il completamento del trattamento.
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Tecnologia di tracciamento senza marker
Lasso di tempo: Durante il trattamento radioterapico
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Gli algoritmi di tracciamento senza marker saranno valutati per l'accuratezza rispetto alla localizzazione basata su marker mascherando i marker e confrontando direttamente le traiettorie determinate
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Durante il trattamento radioterapico
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Precisione dei vari metodi di guida intrafrazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento radioterapico
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La precisione di vari metodi di guida intrafrazione sarà determinata rispetto alla triangolazione delle proiezioni di kilovoltaggio (kV) e megavoltaggio (MV)
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Durante il trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTIMAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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