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Studio ottimale della prostata

27 gennaio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio sul frazionamento ottimale della prostata

Confrontare la tossicità, il tasso di controllo locale, il tasso di fallimento biochimico e la qualità della vita di tre diverse tecniche di radioterapia (ipofrazionamento moderato, radioterapia corporea stereotassica (SBRT) e radioterapia standard più 2 frazioni di SBRT (BOOSTER)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti devono avere un adenocarcinoma prostatico istologicamente provato, un buon performance status e idonei per la radioterapia ad alte dosi. Ci sono due gruppi di partecipanti:

Gruppo 1: i partecipanti idonei saranno randomizzati per avere ipofrazionamento moderato o radioterapia standard più SBRT (BOOSTER). I partecipanti a questo gruppo devono essere in grado di avere risonanza magnetica, marcatori fiduciali della prostata (marcatori d'oro) e inserimento di idrogel. I marcatori fiduciali verranno utilizzati per localizzare accuratamente la prostata durante il trattamento con radiazioni. L'idrogel è un gel temporaneo che viene iniettato nello spazio tra la prostata e il retto per ridurre la dose di radiazioni ricevute dal retto e ridurre al minimo gli effetti collaterali del trattamento.

Gruppo 2: i partecipanti idonei saranno randomizzati per avere ipofrazionamento moderato o SBRT.

I partecipanti saranno esaminati per gli effetti collaterali. Verrà formato un comitato per la sicurezza contenente membri del team multidisciplinare. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al ricercatore principale e al Comitato etico della ricerca umana entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • PSA ottenuto entro tre mesi prima dell'iscrizione
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso scritto
  • Adatto per l'irradiazione ad alte dosi della prostata

Per essere idoneo per l'approccio al solo braccio contenente Booster stereotassico, il paziente deve avere quanto segue

  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica come pacemaker e grave claustrofobia
  • Il paziente deve essere in grado di avere marcatori fiduciali posizionati nella prostata
  • Il paziente deve essere in grado di inserire l'idrogel contemporaneamente ai marcatori fiduciari
  • Deve avere IPSS inferiore a 15

Criteri di esclusione

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia totale
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SBRT ottimale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a SBRT (da 36 a 45 GY in 5 frazioni) o radioterapia standard (60 Gy in 20 frazioni). La ripartizione è 2 a 1. Ciò significa che due terzi dei partecipanti allo studio riceveranno la SBRT (5 trattamenti) e un terzo riceveranno le frazioni standard.
Radiazione: SBRT ottimale
Due terzi dei partecipanti a questo gruppo riceveranno la SBRT (5 trattamenti) e un terzo riceverà il trattamento standard (60 Gy in 20 trattamenti)
Comparatore attivo: Booster ottimale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati alla radioterapia standard più SBRT (45 Gy in 20 frazioni più 20-30 Gy in 2 frazioni-Booster) o alla radioterapia standard (60 Gy in 20 frazioni). La ripartizione è 2 a 1. Ciò significa che due terzi dei partecipanti allo studio riceveranno il braccio Booster e un terzo riceveranno le frazioni standard.
Radiazione: Booster ottimale
Due terzi dei partecipanti a questo gruppo riceveranno le due radioterapie ad alta precisione più 20 dosi di radioterapia a fasci esterni standard (ovvero l'"approccio Booster|") e un terzo riceverà il trattamento standard (60 Gy in 20 trattamenti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
il tasso di controllo locale determinato sulla scansione PSMA
12 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento biologico
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
Il tasso di fallimento biochimico definito come Nadir+2.0 fallimento biochimico definito come Nadir+2.0
3 anni e 5 anni
tossicità tardiva
Lasso di tempo: più di tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Tossicità tardiva gastrointestinale e genitourinaria (scala RTOG modificata)
più di tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Tecnologia di tracciamento senza marker
Lasso di tempo: Durante il trattamento radioterapico
Gli algoritmi di tracciamento senza marker saranno valutati per l'accuratezza rispetto alla localizzazione basata su marker mascherando i marker e confrontando direttamente le traiettorie determinate
Durante il trattamento radioterapico
Precisione dei vari metodi di guida intrafrazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento radioterapico
La precisione di vari metodi di guida intrafrazione sarà determinata rispetto alla triangolazione delle proiezioni di kilovoltaggio (kV) e megavoltaggio (MV)
Durante il trattamento radioterapico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scopo di presentare i dati degli studi in conferenze e riviste mediche

Periodo di condivisione IPD

fine della prova dopo l'analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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