Estudo Ideal da Próstata
Estudo Ideal de Fracionamento da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes devem ter adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente, bom desempenho e adequado para radioterapia de alta dose. Existem dois grupos de participantes:
Grupo 1: os participantes elegíveis serão randomizados para hipofracionamento moderado ou radioterapia padrão mais SBRT (BOOSTER). Os participantes deste grupo devem ser capazes de fazer ressonância magnética, marcadores fiduciais da próstata (marcadores de ouro) e inserção de hidrogel. Marcadores fiduciais serão usados para localizar a próstata com precisão durante o tratamento com radiação. O hidrogel é um gel temporário injetado no espaço entre a próstata e o reto para reduzir a dose de radiação recebida pelo reto e minimizar os efeitos colaterais do tratamento.
Grupo 2: os participantes elegíveis serão randomizados para hipofracionamento moderado ou SBRT.
Os participantes serão avaliados quanto aos efeitos colaterais. Será formado um Comitê de Segurança composto por integrantes de equipes multidisciplinares. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao investigador principal e ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana dentro de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- PSA obtido dentro de três meses antes da inscrição
- Status de desempenho ECOG 0 a 2
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento por escrito
- Adequado para irradiação de alta dose para a próstata
Para ser elegível para o braço contendo Stereotactic Booster sozinho, o paciente deve ter o seguinte
- Sem contra-indicação para ressonância magnética, como marca-passo e claustrofobia grave
- O paciente deve poder ter marcadores fiduciais colocados na próstata
- O paciente deve ser capaz de inserir o hidrogel ao mesmo tempo que os marcadores fiduciais
- Deve ter IPSS inferior a 15
Critério de exclusão
- Radioterapia pélvica prévia
- Prostatectomia total prévia
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SBRT ideal
Os participantes deste grupo serão randomizados para SBRT (36 a 45 GY em 5 frações) ou radioterapia padrão (60 Gy em 20 frações).
A alocação é de 2 para 1.
Isso significa que dois terços dos participantes do estudo receberão o SBRT (5 tratamentos) e um terço receberá as frações padrão.
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Dois terços dos participantes deste grupo receberão o SBRT (5 tratamentos) e um terço receberá o tratamento padrão (60 Gy em 20 tratamentos)
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Comparador Ativo: Reforço ideal
Os participantes deste grupo serão randomizados para radioterapia padrão mais SBRT (45 Gy em 20 frações mais 20-30 Gy em 2 frações-Booster) ou radioterapia padrão (60 Gy em 20 frações).
A alocação é de 2 para 1.
Isso significa que dois terços dos participantes do estudo receberão o braço Booster e um terço receberá as frações padrão.
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Dois terços dos participantes deste grupo receberão as duas radioterapias de alta precisão mais 20 doses de radioterapia de feixe externo padrão (ou seja, a "abordagem de reforço|") e um terço receberá o tratamento padrão (60 Gy em 20 tratamentos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle local
Prazo: 12 meses pós radioterapia
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a taxa de controle local conforme determinado na varredura PSMA
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12 meses pós radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha biológica
Prazo: 3 anos e 5 anos
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A taxa de falha bioquímica definida como Nadir+2.0 falha bioquímica definida como Nadir+2.0
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3 anos e 5 anos
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toxicidade tardia
Prazo: mais de três meses após o término do tratamento.
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Toxicidade gastrointestinal e geniturinária tardia (escala RTOG modificada)
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mais de três meses após o término do tratamento.
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Tecnologia de rastreamento sem marcadores
Prazo: Durante o tratamento de radioterapia
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Os algoritmos de rastreamento sem marcadores serão avaliados quanto à precisão em relação à localização baseada em marcadores, mascarando os marcadores e comparando diretamente as trajetórias determinadas
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Durante o tratamento de radioterapia
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Precisão dos vários métodos de orientação intrafração
Prazo: Durante o tratamento de radioterapia
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A precisão de vários métodos de orientação intrafração será determinada contra a triangulação de projeções de quilovoltagem (kV) e megavoltagem (MV)
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Durante o tratamento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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