最佳前列腺研究
2026年1月27日 更新者：Royal North Shore Hospital
最佳前列腺分次研究
比较三种不同放疗技术（适度大分割、立体定向放疗 (SBRT) 和标准放疗加 2 次 SBRT (BOOSTER)）的毒性、局部控制率、生化失败率和生活质量
研究概览
详细说明
参与者必须具有组织学证实的前列腺腺癌、良好的体能状态并且适合高剂量放疗。 有两组参与者：
第 1 组：符合条件的参与者将被随机分配接受中度大分割或标准放疗加 SBRT (BOOSTER)。 该组的参与者必须能够进行 MRI、前列腺基准标记（金标记）和水凝胶插入。 基准标记将用于在放射治疗期间准确定位前列腺。 水凝胶是一种临时凝胶，被注入前列腺和直肠之间的空间，以减少直肠接受的辐射剂量，从而最大限度地减少治疗的副作用。
第 2 组：符合条件的参与者将被随机分配接受中度大分割或 SBRT。
将审查参与者的副作用。 将成立一个安全委员会，其中包含多学科团队成员。 所有严重不良反应将在 24 小时内报告给主要研究者和人类研究伦理委员会。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 入学前三个月内获得的 PSA
- ECOG 体能状态 0 至 2
- 能够理解并愿意签署书面同意书
- 适用于对前列腺进行高剂量照射
要有资格使用仅包含 Stereotactic Booster 方法的手臂，患者必须具备以下条件
- 无心脏起搏器等MRI禁忌证和严重幽闭恐惧症
- 患者必须能够在前列腺中放置基准标记
- 患者必须能够在插入基准标记的同时插入水凝胶
- IPSS 必须低于 15
排除标准
- 既往盆腔放疗
- 既往全前列腺切除术
- 不愿意或不能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：最佳立体定向放疗
该组的参与者将被随机分配接受 SBRT（36 至 45 GY，分 5 次）或标准放疗（60 Gy，分 20 次）。
分配比例为2比1。
这意味着三分之二的试验参与者将接受 SBRT（5 次治疗），三分之一将接受标准分数。
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该组中三分之二的参与者将接受 SBRT（5 次治疗），三分之一将接受标准治疗（60 Gy，20 次治疗）
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有源比较器：最佳助推器
该组的参与者将被随机分配接受标准放疗加 SBRT（20 次分次 45 Gy 加 2 次分次 20-30 Gy 强化治疗）或标准放疗（20 次分次 60 Gy）。
分配比例为2比1。
这意味着试验中三分之二的参与者将获得加强组，三分之一将获得标准分数。
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该组中三分之二的参与者将接受两次高精度放疗加 20 剂标准外照射放疗（即“Booster approach|”），三分之一将接受标准治疗（60 Gy，20 次治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本地控制
大体时间：放疗后12个月
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PSMA 扫描确定的局部控制率
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放疗后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物故障率
大体时间：3年和5年
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生化失败率定义为最低点+2.0 生化失败率定义为最低点+2.0
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3年和5年
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晚期毒性
大体时间：治疗完成后三个月以上。
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晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性（改良 RTOG 量表）
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治疗完成后三个月以上。
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无标记跟踪技术
大体时间：放射治疗期间
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通过屏蔽标记并直接比较确定的轨迹，将评估无标记跟踪算法相对于基于标记的定位的准确性
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放射治疗期间
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各种分次内引导方法的准确性
大体时间：放射治疗期间
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将根据千伏 (kV) 和兆伏 (MV) 投影的三角测量来确定各种分次内引导方法的准确性
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放射治疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Kneebone, MBBS、Northern Sydney Local Health District
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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