Optimale prostaatstudie
Optimaal onderzoek naar prostaatfractionering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers moeten een histologisch bewezen prostaatcarcinoom hebben, een goede prestatiestatus hebben en geschikt zijn voor hoge dosis radiotherapie. Er zijn twee groepen deelnemers:
Groep 1: in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd voor matige hypofractionering of standaard radiotherapie plus SBRT (BOOSTER). Deelnemers aan deze groep moeten in staat zijn om MRI, prostaat fiducial markers (gouden markers) en hydrogel insertie te hebben. Vaste merkers zullen worden gebruikt om de prostaat nauwkeurig te lokaliseren tijdens bestralingsbehandeling. Hydrogel is een tijdelijke gel die in de ruimte tussen de prostaat en het rectum wordt geïnjecteerd om de stralingsdosis die het rectum ontvangt te verminderen en zo de bijwerkingen van de behandeling te minimaliseren.
Groep 2: in aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om matige hypofractionering of SBRT te hebben.
Deelnemers worden beoordeeld op bijwerkingen. Er zal een Veiligheidscommissie worden gevormd met daarin multidisciplinaire teamleden. Alle ernstige bijwerkingen worden binnen 24 uur gemeld aan de hoofdonderzoeker en de Human Research Ethics Committee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
- PSA verkregen binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving
- ECOG-prestatiestatus 0 tot 2
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke toestemming te ondertekenen
- Geschikt voor hoge dosis bestraling van de prostaat
Om in aanmerking te komen voor de arm die alleen Stereotactic Booster bevat, moet de patiënt het volgende hebben
- Geen contra-indicatie voor MRI zoals pacemaker en ernstige claustrofobie
- De patiënt moet in staat zijn om vaste merkers in de prostaat te plaatsen
- De patiënt moet in staat zijn om hydrogel in te brengen op hetzelfde moment als vaste markers
- Moet IPSS minder dan 15 hebben
Uitsluitingscriteria
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere totale prostatectomie
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Optimale SBRT
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar SBRT (36 tot 45 GY in 5 fracties) of standaard radiotherapie (60 Gy in 20 fracties).
De verdeling is 2 op 1.
Dit betekent dat twee derde van de deelnemers aan de proef de SBRT (5 behandelingen) krijgt en een derde de standaardfracties.
|
Tweederde van de deelnemers in deze groep krijgt de SBRT (5 behandelingen) en een derde krijgt standaardbehandeling (60 Gy in 20 behandelingen)
|
|
Actieve vergelijker: Optimale booster
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd naar standaard radiotherapie plus SBRT (45 Gy in 20 fracties plus 20-30 Gy in 2 fracties-Booster) of standaard radiotherapie (60 Gy in 20 fracties).
De verdeling is 2 op 1.
Dit betekent dat twee derde van de deelnemers aan de proef de Booster-arm krijgt en een derde de standaardfracties.
|
Tweederde van de deelnemers in deze groep krijgt de twee hoge precisie radiotherapie plus 20 doses standaard uitwendige bestraling (dwz de "Booster-benadering|") en een derde krijgt de standaardbehandeling (60 Gy in 20 behandelingen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
de snelheid van lokale controle zoals bepaald bij PSMA-scanning
|
12 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologisch uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar
|
De snelheid van biochemisch falen gedefinieerd als Nadir+2.0 biochemisch falen gedefinieerd als Nadir+2.0
|
3 jaar en 5 jaar
|
|
late toxiciteit
Tijdsspanne: meer dan drie maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit (aangepaste RTOG-schaal)
|
meer dan drie maanden na voltooiing van de behandeling.
|
|
Markerloze volgtechnologie
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapiebehandeling
|
Markerloze volgalgoritmen zullen worden beoordeeld op nauwkeurigheid ten opzichte van op markers gebaseerde lokalisatie door de markeringen te maskeren en de bepaalde trajecten direct te vergelijken
|
Tijdens radiotherapiebehandeling
|
|
Nauwkeurigheid van de verschillende intrafractiegeleidingsmethoden
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapiebehandeling
|
Nauwkeurigheid van verschillende intrafractiegeleidingsmethoden zal worden bepaald aan de hand van triangulatie van kilovoltage (kV) en megavoltage (MV) projecties
|
Tijdens radiotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .