Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное исследование простаты

27 января 2026 г. обновлено: Royal North Shore Hospital

Исследование оптимального фракционирования простаты

Сравнить токсичность, степень местного контроля, частоту биохимических неудач и качество жизни трех различных методов лучевой терапии (умеренное гипофракционирование, стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) и стандартная лучевая терапия плюс 2 фракции SBRT (BOOSTER).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы, хорошее состояние здоровья и быть пригодными для лучевой терапии высокими дозами. Есть две группы участников:

Группа 1: подходящие участники будут рандомизированы для получения либо умеренного гипофракционирования, либо стандартной лучевой терапии плюс SBRT (BOOSTER). Участники этой группы должны иметь возможность пройти МРТ, реперные маркеры простаты (золотые маркеры) и введение гидрогеля. Реперные маркеры будут использоваться для точного определения местоположения простаты во время лучевой терапии. Гидрогель представляет собой временный гель, который вводят в пространство между предстательной железой и прямой кишкой, чтобы уменьшить дозу радиации, получаемой прямой кишкой, и минимизировать побочные эффекты от лечения.

Группа 2: подходящие участники будут рандомизированы для умеренного гипофракционирования или SBRT.

Участники будут проверены на наличие побочных эффектов. Будет сформирован комитет по безопасности, в состав которого войдут представители многопрофильной группы. Обо всех серьезных нежелательных явлениях будет сообщено главному исследователю и Комитету по этике исследований на людях в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
  • PSA, полученный в течение трех месяцев до зачисления
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Понимание и готовность подписать письменное согласие
  • Подходит для облучения простаты высокими дозами

Чтобы иметь право на участие в группе, содержащей стереотаксический усилитель, пациент должен иметь следующее:

  • Нет противопоказаний к МРТ, таких как кардиостимулятор и тяжелая клаустрофобия.
  • Пациент должен иметь возможность размещать реперные маркеры в простате.
  • Пациент должен иметь возможность вводить гидрогель одновременно с реперными маркерами.
  • Должен иметь IPSS менее 15

Критерий исключения

  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Предшествующая тотальная простатэктомия
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оптимальный SBRT
Участники этой группы будут рандомизированы либо на SBRT (от 36 до 45 Гр за 5 фракций), либо на стандартную лучевую терапию (60 Гр за 20 фракций). Распределение 2 к 1. Это означает, что две трети участников исследования получат SBRT (5 процедур), а одна треть — стандартные фракции.
Радиация: Оптимальный SBRT
Две трети участников этой группы получат SBRT (5 процедур), а одна треть получит стандартное лечение (60 Гр за 20 процедур).
Активный компаратор: Оптимальный бустер
Участники этой группы будут рандомизированы для получения либо стандартной лучевой терапии плюс SBRT (45 Гр в 20 фракциях плюс 20-30 Гр в 2 фракциях-бустер), либо стандартной лучевой терапии (60 Гр в 20 фракциях). Распределение 2 к 1. Это означает, что две трети участников испытания получат вспомогательную руку, а одна треть — стандартные дроби.
Радиация: Оптимальный бустер
Две трети участников этой группы получат две высокоточные лучевые терапии плюс 20 доз стандартной дистанционной лучевой терапии (т. е. «бустерный подход |»), а одна треть получит стандартное лечение (60 Гр за 20 процедур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местное управление
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
скорость локального контроля, определенная при сканировании PSMA
12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биологических отказов
Временное ограничение: 3 года и 5 лет
Частота биохимического отказа, определяемого как Надир+2,0 биохимического отказа, определяемого как Надир+2,0
3 года и 5 лет
поздняя токсичность
Временное ограничение: более чем через три месяца после завершения лечения.
Поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность (модифицированная шкала RTOG)
более чем через три месяца после завершения лечения.
Технология безмаркерного отслеживания
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
Алгоритмы отслеживания без маркеров будут оцениваться на точность по сравнению с локализацией на основе маркеров путем маскирования маркеров и прямого сравнения определенных траекторий.
Во время лучевой терапии
Точность различных методов внутрифракционного наведения
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
Точность различных методов внутрифракционного наведения будет определяться по триангуляции киловольтных (кВ) и мегавольтных (МВ) проекций.
Во время лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

стремиться представить данные исследования на конференциях и в медицинских журналах

Сроки обмена IPD

окончание испытания после анализа

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться