Optimal prostatastudie
Optimal prostatafraksjoneringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne må ha histologisk påvist prostataadenokarsinom, god prestasjonsstatus og egnet for høydose strålebehandling. Det er to grupper med deltakere:
Gruppe 1: kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å ha enten moderat hypofraksjonering eller standard strålebehandling pluss SBRT (BOOSTER). Deltakere i denne gruppen må kunne ha MR, prostata fiducial markører (gullmarkører) og hydrogelinnsetting. Fiducial markører vil bli brukt for å lokalisere prostata nøyaktig under strålebehandling. Hydrogel er en midlertidig gel som injiseres i rommet mellom prostata og rektum for å redusere strålingsdosen som mottas av endetarmen for å minimere bivirkninger fra behandlingen.
Gruppe 2: kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å ha enten moderat hypofraksjonering eller SBRT.
Deltakerne vil bli vurdert for bivirkninger. En sikkerhetskomité vil bli dannet som inneholder tverrfaglige teammedlemmer. Alle alvorlige bivirkninger vil bli rapportert til hovedetterforskeren og Human Research Ethics Committee innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom
- PSA oppnådd innen tre måneder før påmelding
- ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig samtykke
- Egnet for høydosebestråling til prostata
For å være kvalifisert for armen som inneholder Stereotactic Booster alene må pasienten ha følgende
- Ingen kontraindikasjon mot MR som pacemaker og alvorlig klaustrofobi
- Pasienten må kunne ha fiducial markører plassert i prostata
- Pasienten må kunne ha hydrogelinnsetting samtidig med fiducial markører
- Må ha IPSS mindre enn 15
Eksklusjonskriterier
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere total prostatektomi
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal SBRT
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til enten SBRT (36 til 45 GY i 5 fraksjoner) eller standard strålebehandling (60 Gy i 20 fraksjoner).
Tildelingen er 2 til 1.
Dette betyr at to tredjedeler av deltakerne i forsøket vil få SBRT (5 behandlinger) og en tredjedel vil få standardfraksjonene.
|
To tredjedeler av deltakerne i denne gruppen vil få SBRT (5 behandlinger) og en tredjedel vil få standardbehandling (60 Gy i 20 behandlinger)
|
|
Aktiv komparator: Optimal Booster
Deltakerne i denne gruppen vil bli randomisert til enten standard strålebehandling pluss SBRT (45 Gy i 20 fraksjoner pluss 20-30 Gy i 2 fraksjoner-Booster) eller standard strålebehandling (60 Gy i 20 fraksjoner).
Tildelingen er 2 til 1.
Dette betyr at to tredjedeler av deltakerne på forsøket vil få Booster-armen og en tredjedel vil få standardbrøkene.
|
To tredjedeler av deltakerne i denne gruppen vil få de to høypresisjonsstrålebehandlingene pluss 20 doser med standard ekstern strålebehandling (dvs. "Booster-tilnærmingen|") og en tredjedel vil få standardbehandlingen (60 Gy i 20 behandlinger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal kontroll
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
hastigheten på lokal kontroll som bestemt ved PSMA-skanning
|
12 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk feilrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
|
Frekvensen av biokjemisk svikt definert som Nadir+2,0 biokjemisk svikt definert som Nadir+2,0
|
3 år og 5 år
|
|
sen toksisitet
Tidsramme: mer enn tre måneder etter avsluttet behandling.
|
Sen gastrointestinal og genitourinær toksisitet (modifisert RTOG-skala)
|
mer enn tre måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Markørløs sporingsteknologi
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Markørløse sporingsalgoritmer vil bli vurdert for nøyaktighet mot markørbasert lokalisering ved å maskere markørene og direkte sammenligne de bestemte banene
|
Under strålebehandling
|
|
Nøyaktighet av de ulike intrafraksjonsveiledningsmetodene
Tidsramme: Under strålebehandling
|
Nøyaktigheten av ulike intrafraksjonsveiledningsmetoder vil bli bestemt mot triangulering av kilovolt (kV) og Megavoltage (MV) projeksjoner
|
Under strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPTIMAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .