Optimaalinen eturauhastutkimus
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital
Optimaalinen eturauhasen fraktiointitutkimus
Vertailla kolmen eri sädehoitotekniikan (kohtalainen hypofraktiointi, stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) ja tavallinen sädehoito plus 2 SBRT-fraktiota (BOOSTER)) toksisuutta, paikallisen kontrollin määrää, biokemiallisia epäonnistumisia ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujilla tulee olla histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, hyvä suorituskyky ja soveltuva suuriannoksiseen sädehoitoon. Osallistujaryhmiä on kaksi:
Ryhmä 1: kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kohtalaista hypofraktiointia tai tavallista sädehoitoa plus SBRT (BOOSTER). Tämän ryhmän osallistujilla on oltava magneettikuvaus, eturauhasen fiducial markkerit (kultamerkit) ja hydrogeelin lisäys. Eturauhasen tarkka paikantaminen sädehoidon aikana käytetään fiducial-markkereita. Hydrogeeli on väliaikainen geeli, joka ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan peräsuolen saaman säteilyannoksen pienentämiseksi hoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Ryhmä 2: kelvolliset osallistujat satunnaistetaan joko kohtalaiseen hypofraktioitumiseen tai SBRT:hen.
Osallistujat tarkistetaan sivuvaikutusten varalta. Muodostetaan turvallisuustoimikunta, johon kuuluu monialaisen tiimin jäseniä. Kaikista vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan päätutkijalle ja ihmistutkimuksen eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
503
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- PSA saatu kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- ECOG-suorituskykytila 0–2
- Ymmärryskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumus
- Soveltuu eturauhasen suuriannoksiseen säteilytykseen
Jotta potilaalla olisi pelkkä Stereotactic Booster -lähestymistapa sisältävä käsivarsi, hänellä on oltava seuraavat tiedot
- Ei vasta-aiheita MRI:lle, kuten sydämentahdistimelle ja vaikealle klaustrofobialle
- Potilaan on voitava asettaa eturauhaseen fducial markkereita
- Potilaan on voitava lisätä hydrogeeliä samaan aikaan vertailumerkkien kanssa
- IPSS:n on oltava alle 15
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aikaisempi täydellinen prostatektomia
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Optimaalinen SBRT
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan joko SBRT:hen (36-45 GY 5 fraktiossa) tai tavanomaiseen sädehoitoon (60 Gy 20 fraktiossa).
Jako on 2-1.
Tämä tarkoittaa, että kaksi kolmasosaa kokeeseen osallistuneista saa SBRT:n (5 hoitoa) ja kolmasosa standardifraktiot.
|
Kaksi kolmasosaa tämän ryhmän osallistujista saa SBRT:n (5 hoitoa) ja kolmasosa normaalihoidon (60 Gy 20 hoidossa)
|
|
Active Comparator: Optimaalinen Booster
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan joko tavalliseen sädehoitoon ja SBRT:hen (45 Gy 20 fraktiossa plus 20-30 Gy 2 fraktiossa - Booster) tai tavanomaiseen sädehoitoon (60 Gy 20 fraktiossa).
Jako on 2-1.
Tämä tarkoittaa, että kaksi kolmasosaa kokeeseen osallistuneista saa Booster-varren ja kolmasosa standardimurto-osat.
|
Kaksi kolmasosaa tämän ryhmän osallistujista saa kaksi erittäin tarkkaa sädehoitoa sekä 20 annosta tavallista ulkoista sädehoitoa (eli "Booster-lähestymistapa|") ja kolmasosa normaalihoidon (60 Gy 20 hoidossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
paikallisen ohjauksen nopeus määritettynä PSMA-skannauksella
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta
|
Biokemiallisen epäonnistumisen nopeus, joka on määritelty muodossa Nadir+2.0 biokemiallinen epäonnistuminen määriteltynä Nadir+2.0
|
3 vuotta ja 5 vuotta
|
|
myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: yli kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Myöhäinen maha-suolikanavan ja sukuelinten toksisuus (muunnettu RTOG-asteikko)
|
yli kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Merkkitön seurantatekniikka
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon aikana
|
Markkerittomien seuranta-algoritmien tarkkuus markkeripohjaista paikannusta vastaan arvioidaan peittämällä merkit ja vertaamalla suoraan määritettyjä lentoratoja
|
Sädehoitohoidon aikana
|
|
Erilaisten intrafraktioiden ohjausmenetelmien tarkkuus
Aikaikkuna: Sädehoitohoidon aikana
|
Erilaisten fraktion sisäisten ohjausmenetelmien tarkkuus määritetään kilojännite (kV) ja megajännite (MV) projektioiden kolmiomittausta vastaan
|
Sädehoitohoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
tavoitteena on esitellä tutkimustietoja konferensseissa ja lääketieteellisissä lehdissä
IPD-jaon aikakehys
kokeen loppu analyysin jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .