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思いやりのある使用: 進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん;トラメチニブによる単剤療法

2019年1月14日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌患者のための個別患者プログラム。トラメチニブによる単剤療法

経口投与の場合、トラメチニブの投与量は 1 日 1 回 2mg です。 患者は、食事の 1 時間前または 2 時間後の空腹時に、約 200 mL (ほぼ 1 カップ) の水でトラメチニブを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に経口摂取するように指示されています。

調査の概要

詳細な説明

経口投与の場合、トラメチニブの投与量は 1 日 1 回 2mg です。 患者は、食事の 1 時間前または 2 時間後の空腹時に、約 200 mL (ほぼ 1 カップ) の水とともにトラメチニブを 1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に経口摂取するように指示されています。

患者には、主治医から完全な投薬指示が提供されます。 被験者が、このプログラムで提供される薬のいずれかを服用した後に嘔吐した場合、服用を再開しないように指示された場合. 患者は、当初の予定どおりに次の用量を服用する必要があります。 投与を逃した場合、患者は次の定期的な投与を 2 倍にすべきではありません。 ただし、次の予定の投与が少なくとも 12 時間後であれば、患者は忘れた分をすぐに服用できます。 次の予定された投与が 12 時間以内に予定されている場合、患者は投与をスキップし、翌日の通常の時間に投与を再開するように指示されます。 次に、被験者が服用する予定の通常の時間に次の服用を行います。 各患者は治療に対して異なる反応を示す可能性があるため、被験者がプログラムにどれくらいの期間留まるかは不明です. 患者がトラメチニブ療法を受ける期間は、患者のがんの状態と薬剤に対する忍容性によって異なります。 重度の副作用が発生した場合は、すぐに主治医に連絡するように指示されています。 担当医はトラメチニブの思いやりのある使用を中止するようアドバイスするか、用量を下げるようアドバイスする場合があります。 トラメチニブは、担当医の裁量で完全に中止することもできます。 担当医師は、副作用の強さおよび/または臨床検査の結果を考慮して、臨床的専門知識を使用して決定を下します。 治療担当医師は、投与の中断または変更について、ノバルティス カントリー ファーマ オーガニゼーションのメディカル アドバイザー/ディレクターに相談することができます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん

除外基準:

  • 進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Rettig, M.D.、Jonsson Comprehensieve Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-001886
  • Compassionate Use Trametinib (その他の識別子:Jonsson Comprehensieve Cancer Center)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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