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온정적 사용: 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암; Trametinib을 사용한 단일 요법 치료

2019년 1월 14일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 개별 환자 프로그램; Trametinib을 사용한 단일 요법 치료

경구 투여용 트라메티닙의 용량은 1일 1회 2mg입니다. 환자는 식사 전 1시간 또는 식사 2시간 후에 공복에 약 200mL(거의 1컵)의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 트라메티닙을 복용하도록 지시받습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

상세 설명

경구 투여용 트라메티닙의 용량은 1일 1회 2mg입니다. 환자는 식사 전 1시간 또는 식사 2시간 후에 공복에 약 200mL(거의 1컵)의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 트라메티닙을 복용하도록 지시받습니다.

환자는 치료 의사로부터 완전한 투약 지침을 받게 됩니다. 피험자가 이 프로그램에 따라 제공되는 약물 중 하나를 복용한 후 구토하는 경우 복용량을 다시 복용해서는 안 된다는 지시를 받은 경우. 환자는 원래 예정대로 다음 용량을 복용해야 합니다. 투여를 놓친 경우 환자는 다음 정기 투여량을 두 배로 늘려서는 안 됩니다. 그러나 다음 예정된 용량이 최소 12시간 이후인 경우 환자는 놓친 용량을 즉시 복용할 수 있습니다. 다음 예정된 투여가 12시간 미만인 경우, 환자는 투여를 건너뛰고 다음 날 정규 시간에 투여를 재개하도록 지시받습니다. 그런 다음 피험자가 복용하기로 예정된 일반적인 시간에 다음 복용량을 복용합니다. 각 환자가 치료에 다르게 반응할 수 있기 때문에 피험자가 프로그램에 얼마나 오래 남을지는 알 수 없습니다. 환자가 트라메티닙 요법을 받는 기간은 환자의 암 상태와 약물에 대한 내성 정도에 따라 달라집니다. 심각한 부작용이 나타나면 즉시 담당 의사에게 연락하도록 지시받습니다. 치료 의사는 환자에게 트라메티닙의 온정적 사용을 중단하라고 조언하거나 용량을 낮추라고 조언할 수 있습니다. 트라메티닙은 치료 의사의 재량에 따라 완전히 중단할 수도 있습니다. 치료 의사는 부작용의 강도 및/또는 실험실 테스트 결과를 고려하여 자신의 임상 전문 지식을 사용하여 결정을 내립니다. 치료 의사는 용량 중단 또는 수정에 대해 Novartis Country Pharma Organization 의료 고문/이사에게 문의할 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암

제외 기준:

  • 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-001886
  • Compassionate Use Trametinib (기타 식별자: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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