- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03386071
온정적 사용: 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암; Trametinib을 사용한 단일 요법 치료
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 위한 개별 환자 프로그램; Trametinib을 사용한 단일 요법 치료
연구 개요
상세 설명
경구 투여용 트라메티닙의 용량은 1일 1회 2mg입니다. 환자는 식사 전 1시간 또는 식사 2시간 후에 공복에 약 200mL(거의 1컵)의 물과 함께 매일 거의 같은 시간에 1일 1회 트라메티닙을 복용하도록 지시받습니다.
환자는 치료 의사로부터 완전한 투약 지침을 받게 됩니다. 피험자가 이 프로그램에 따라 제공되는 약물 중 하나를 복용한 후 구토하는 경우 복용량을 다시 복용해서는 안 된다는 지시를 받은 경우. 환자는 원래 예정대로 다음 용량을 복용해야 합니다. 투여를 놓친 경우 환자는 다음 정기 투여량을 두 배로 늘려서는 안 됩니다. 그러나 다음 예정된 용량이 최소 12시간 이후인 경우 환자는 놓친 용량을 즉시 복용할 수 있습니다. 다음 예정된 투여가 12시간 미만인 경우, 환자는 투여를 건너뛰고 다음 날 정규 시간에 투여를 재개하도록 지시받습니다. 그런 다음 피험자가 복용하기로 예정된 일반적인 시간에 다음 복용량을 복용합니다. 각 환자가 치료에 다르게 반응할 수 있기 때문에 피험자가 프로그램에 얼마나 오래 남을지는 알 수 없습니다. 환자가 트라메티닙 요법을 받는 기간은 환자의 암 상태와 약물에 대한 내성 정도에 따라 달라집니다. 심각한 부작용이 나타나면 즉시 담당 의사에게 연락하도록 지시받습니다. 치료 의사는 환자에게 트라메티닙의 온정적 사용을 중단하라고 조언하거나 용량을 낮추라고 조언할 수 있습니다. 트라메티닙은 치료 의사의 재량에 따라 완전히 중단할 수도 있습니다. 치료 의사는 부작용의 강도 및/또는 실험실 테스트 결과를 고려하여 자신의 임상 전문 지식을 사용하여 결정을 내립니다. 치료 의사는 용량 중단 또는 수정에 대해 Novartis Country Pharma Organization 의료 고문/이사에게 문의할 수 있습니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암
제외 기준:
- 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (기타 식별자: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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