Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití: Progresivní metastatický karcinom prostaty rezistentní na kastraci; Monoterapeutická léčba trametinibem

14. ledna 2019 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Individuální pacientský program pro pacienty s progresivní metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty; Monoterapeutická léčba trametinibem

Dávka trametinibu pro perorální podání je 2 mg jednou denně. Pacient je poučen, aby dávku trametinibu užíval jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den ústy s přibližně 200 ml (téměř 1 šálek) vody nalačno, buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávka trametinibu pro perorální podání je 2 mg jednou denně. Pacient je poučen, aby dávku trametinibu užíval jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den ústy s přibližně 200 ml (téměř 1 šálek) vody nalačno, buď 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.

Pacientovi poskytne jeho ošetřující lékař kompletní pokyny k dávkování. Pokud je subjekt poučen, že pokud zvrací po užití některého z léků poskytovaných v rámci tohoto programu, neměl by dávku znovu užívat. Pacient by měl užít další dávku podle původního plánu. Pokud dojde k vynechání dávky, pacient by neměl zdvojnásobit následující pravidelně plánovanou dávku. Pacient však může vynechanou dávku užít okamžitě, pokud je další plánovaná dávka nejméně o 12 hodin později. Pokud je další plánovaná dávka splatná za méně než 12 hodin, je pacient poučen, aby dávku vynechal a pokračoval v dávkování další den v obvyklou dobu. Poté si vzít další dávku v obvyklou dobu, kdy ji má subjekt užít. Není známo, jak dlouho subjekt zůstane v programu, protože každý pacient může na léčbu reagovat jinak. Doba, po kterou bude pacient užívat trametinib, bude záviset na jeho rakovinovém stavu a na tom, jak dobře léky snáší. Pokud se u něj objeví závažné nežádoucí účinky, je instruován, aby okamžitě zavolal svého ošetřujícího lékaře. Ošetřující lékař mu může doporučit, aby přestal ze soucitu užívat trametinib nebo mu může doporučit snížit dávku. Trametinib může být také zcela vysazen podle uvážení jeho ošetřujícího lékaře. Ošetřující lékař při rozhodování využije své klinické zkušenosti s ohledem na intenzitu nežádoucího účinku a/nebo výsledky vašich laboratorních testů. Ošetřující lékař může přerušení nebo úpravy dávkování konzultovat s lékařským poradcem/ředitelem Novartis Country Pharma Organization.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Progresivní metastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci

Kritéria vyloučení:

  • Absence progresivního metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-001886
  • Compassionate Use Trametinib (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trametinib 2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit