- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03386071
Myötätuntoinen käyttö: Progressiivinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä; Monoterapiahoito trametinibillä
Yksilöllinen potilasohjelma potilaalle, jolla on etenevä metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä; Monoterapiahoito trametinibillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettavan trametinibin annos on 2 mg kerran vuorokaudessa. Potilasta neuvotaan ottamaan trametinibi kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä suun kautta noin 200 ml:n (melkein 1 kupillisen) veden kanssa tyhjään mahaan, joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen.
Potilaalle annetaan täydelliset annosteluohjeet hoitavalta lääkäriltään. Jos koehenkilöä neuvotaan, että jos hän oksentaa jommankumman tässä ohjelmassa tarjotun lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen ei tule ottaa annosta uudelleen. Potilaan tulee ottaa seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti. Jos annos jää väliin, potilas ei saa kaksinkertaistaa seuraavaa säännöllistä annosta. Potilas voi kuitenkin ottaa unohtuneen annoksen välittömästi, jos seuraava annos on vähintään 12 tunnin kuluttua. Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluttua, potilasta neuvotaan jättämään annos väliin ja jatkamaan annostelua seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan, jolloin potilaan on määrä ottaa se. Ei tiedetä, kuinka kauan kohde pysyy ohjelmassa, koska jokainen potilas voi reagoida hoitoon eri tavalla. Trametinibihoidon kesto riippuu hänen syövän tilastaan ja siitä, kuinka hyvin hän sietää lääkkeitä. Jos hänellä on vakavia sivuvaikutuksia, häntä kehotetaan soittamaan välittömästi hoitavaan lääkäriin. Hoitava lääkäri voi neuvoa häntä lopettamaan trametinibin myötätuntoisen käytön tai neuvoa häntä pienentämään annosta. Trametinibi voidaan myös lopettaa kokonaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoitava lääkäri käyttää kliinistä asiantuntemustaan haitallisen vaikutuksen voimakkuuden ja/tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella päätöksenteossa. Hoitava lääkäri voi neuvotella Novartis Country Pharma Organisaation lääketieteellisen neuvonantajan/johtajan kanssa annoksen keskeytyksistä tai muutoksista.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Progressiivinen metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivisen metastaattisen kastraattiresistentin eturauhassyövän puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Muu tunniste: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .