Współczucie: postępujący rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami; Leczenie w monoterapii trametynibem
Indywidualny program dla pacjenta z postępującym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami; Leczenie w monoterapii trametynibem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawka trametynibu do podawania doustnego wynosi 2 mg raz na dobę. Pacjentowi zaleca się przyjmowanie trametynibu raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, doustnie, popijając około 200 ml (prawie 1 szklanką) wody na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Pacjent otrzyma pełne instrukcje dotyczące dawkowania od swojego lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent został poinstruowany, że jeśli zwymiotuje po zażyciu któregokolwiek z leków przewidzianych w tym programie, nie powinien ponownie przyjmować dawki. Pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z pierwotnym planem. W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien podwajać kolejnej zaplanowanej dawki. Pacjent może jednak natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, jeśli następna zaplanowana dawka przypada co najmniej 12 godzin później. Jeśli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjentowi zaleca się pominięcie dawki i wznowienie dawkowania następnego dnia o zwykłej porze. Następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze, o której pacjent ma ją przyjąć. Nie wiadomo, jak długo pacjent pozostanie w programie, ponieważ każdy pacjent może inaczej reagować na leczenie. Czas trwania leczenia trametynibem będzie zależał od jego statusu nowotworowego i tego, jak dobrze toleruje leki. Jeśli wystąpią poważne skutki uboczne, poinstruowano go, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem prowadzącym. Lekarz prowadzący może zalecić zaprzestanie stosowania trametynibu ze współczucia lub zalecić zmniejszenie dawki. Trametynib może również zostać całkowicie odstawiony według uznania lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący wykorzysta swoją wiedzę kliniczną, biorąc pod uwagę nasilenie działania niepożądanego i/lub wyniki badań laboratoryjnych, aby podjąć decyzję. Lekarz prowadzący może skonsultować się z doradcą/dyrektorem medycznym Novartis Country Pharma Organization w sprawie przerw w podawaniu lub modyfikacji.
Typ studiów
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postępujący rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
Kryteria wyłączenia:
- Brak progresywnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .