- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03386071
Сострадательное использование: Прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак простаты; Монотерапевтическое лечение траметинибом
Индивидуальная программа для пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы; Монотерапевтическое лечение траметинибом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дозировка траметиниба для приема внутрь составляет 2 мг один раз в сутки. Пациента проинструктировали принимать траметиниб один раз в день приблизительно в одно и то же время каждый день, перорально, запивая приблизительно 200 мл (почти 1 стаканом) воды натощак, либо за 1 час до, либо через 2 часа после еды.
Пациенту будут предоставлены полные инструкции по дозировке от его лечащего врача. Если субъект проинструктирован, что в случае рвоты после приема любого из препаратов, предусмотренных в рамках этой программы, он не должен повторно принимать дозу. Пациент должен принять следующую дозу, как первоначально было запланировано. Если доза пропущена, пациент не должен удваивать следующую регулярно запланированную дозу. Однако пациент может принять пропущенную дозу немедленно, если следующая запланированная доза будет принята не менее чем через 12 часов. Если следующая запланированная доза должна быть принята менее чем через 12 часов, пациенту дают указание пропустить дозу и возобновить прием на следующий день в обычное время. Затем принять следующую дозу в обычное время, запланированное субъектом для ее приема. Неизвестно, как долго субъект будет оставаться в программе, потому что каждый пациент может по-разному реагировать на лечение. Продолжительность лечения траметинибом будет зависеть от его онкологического статуса и от того, насколько хорошо он переносит препараты. Если он испытывает серьезные побочные эффекты, ему рекомендуется немедленно позвонить своему лечащему врачу. Лечащий врач может посоветовать ему прекратить прием траметиниба из соображений сострадания или снизить дозу. Траметиниб также может быть полностью прекращен по усмотрению лечащего врача. Лечащий врач будет использовать свой клинический опыт, учитывая интенсивность побочных эффектов и/или результаты ваших лабораторных анализов, чтобы принять решение. Лечащий врач может проконсультироваться с медицинским консультантом/директором фармацевтической организации Novartis по поводу прерывания или изменения дозы.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий метастатический кастраторезистентный рак предстательной железы
Критерий исключения:
- Отсутствие прогрессирующего метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Траметиниб
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .