- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03386071
Compassionate Use: Progressiv metastaserande kastratresistent prostatacancer; Monoterapibehandling med trametinib
Individuellt patientprogram för patient med progressiv metastaserad kastratresistent prostatacancer; Monoterapibehandling med trametinib
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Doseringen av trametinib för oral administrering är 2 mg en gång dagligen. Patienten instrueras att ta trametinib en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag, genom munnen med cirka 200 ml (nästan 1 kopp) vatten på fastande mage, antingen 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Patienten kommer att få fullständiga doseringsinstruktioner från sin behandlande läkare. Om patienten instrueras att om han kräks efter att ha tagit någon av medicinerna som tillhandahålls under detta program, ska han inte ta dosen igen. Patienten ska ta nästa dos som ursprungligen planerat. Om en dos missas ska patienten inte dubbla nästa regelbundna dos. Patienten kan dock ta den missade dosen omedelbart om nästa schemalagda dos är minst 12 timmar senare. Om nästa schemalagda dos ska tas om mindre än 12 timmar, instrueras patienten att hoppa över dosen och återuppta doseringen nästa dag vid ordinarie tidpunkt. För att sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten för patienten att ta den. Det är inte känt hur länge patienten kommer att vara kvar i programmet eftersom varje patient kan svara olika på behandlingen. Hur lång tid patienten kommer att ta trametinibbehandling beror på hans cancerstatus och hur väl han tolererar läkemedlen. Om han upplever allvarliga biverkningar, uppmanas han att omedelbart ringa sin behandlande läkare. Den behandlande läkaren kan råda honom att sluta använda trametinib med compassionate eller kan råda honom att sänka dosen. Trametinib kan också stoppas helt efter sin behandlande läkares gottfinnande. Den behandlande läkaren kommer att använda sin kliniska expertis med tanke på intensiteten av den negativa effekten och/eller resultaten av dina laboratorietester för att fatta sitt beslut. Den behandlande läkaren kan rådgöra med Novartis Country Pharma Organization Medicals rådgivare/direktör om dosavbrott eller modifieringar.
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressiv metastaserande kastratresistent prostatacancer
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av progressiv metastatisk kastratresistent prostatacancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Annan identifierare: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trametinib 2 mg
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadIcke småcellig lungcancer | KRAS genmutationFörenta staterna
-
University Hospital, EssenRekryteringMetastaserande sköldkörtelcancerTyskland
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteThe Alfred; Austin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Royal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMelanom och hjärnmetastaserFörenta staterna, Australien
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadDabrafenib, Trametinib och Hydroxychloroquine hos patienter med avancerad BRAF-mutant melanom (BAMM)Avancerat BRAF Mutant MelanomFörenta staterna
-
Genuv Inc.AvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKorea, Republiken av
-
Melanoma Institute AustraliaNovartisRekrytering
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoni | Metaboliskt syndrom XKorea, Republiken av