Compassionate Use: progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker; Monotherapiebehandeling met Trametinib
Individueel patiëntenprogramma voor patiënten met progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker; Monotherapiebehandeling met Trametinib
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dosering van trametinib voor orale toediening is eenmaal daags 2 mg. De patiënt wordt geïnstrueerd om de trametinib eenmaal daagse dosis elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip via de mond in te nemen met ongeveer 200 ml (bijna 1 kopje) water op een lege maag, hetzij 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
De patiënt krijgt volledige doseringsinstructies van zijn behandelend arts. Als de proefpersoon wordt geïnstrueerd dat als hij braakt na het innemen van een van de medicijnen die onder dit programma worden verstrekt, hij de dosis niet opnieuw mag innemen. De patiënt moet de volgende dosis innemen zoals oorspronkelijk gepland. Als een dosis wordt gemist, mag de patiënt de volgende regelmatig geplande dosis niet verdubbelen. De patiënt kan de gemiste dosis echter onmiddellijk innemen als de volgende geplande dosis ten minste 12 uur later is. Als de volgende geplande dosis binnen minder dan 12 uur moet worden toegediend, wordt de patiënt geïnstrueerd om de dosis over te slaan en de volgende dag op het normale tijdstip de dosering te hervatten. Vervolgens om de volgende dosis in te nemen op het gebruikelijke tijdstip waarop de proefpersoon deze moet innemen. Het is niet bekend hoe lang de proefpersoon in het programma blijft, omdat elke patiënt anders op de behandeling kan reageren. Hoe lang de patiënt met trametinib zal worden behandeld, hangt af van zijn kankerstatus en hoe goed hij de medicijnen verdraagt. Als hij ernstige bijwerkingen ervaart, krijgt hij de instructie om onmiddellijk zijn behandelend arts te bellen. De behandelend arts kan hem adviseren te stoppen met het gebruik van trametinib in schrijnende gevallen of de dosis te verlagen. Trametinib kan ook volledig worden stopgezet naar goeddunken van zijn behandelend arts. De behandelend arts zal zijn/haar klinische expertise gebruiken, rekening houdend met de intensiteit van de bijwerking en/of de resultaten van uw laboratoriumtesten, om zijn/haar beslissing te nemen. De behandelend arts kan overleggen met de Novartis Country Pharma Organization Medical Advisor/Director over dosisonderbrekingen of -aanpassingen.
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Individuele patiënten
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Andere identificatie: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .