- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386071
Uso Compassivo: Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Progressiva; Tratamento em monoterapia com trametinibe
Programa de Paciente Individual para Paciente com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Progressiva; Tratamento em monoterapia com trametinibe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dosagem de trametinib para administração oral é de 2 mg uma vez por dia. O doente é instruído a tomar trametinib uma dose diária aproximadamente à mesma hora todos os dias, por via oral com aproximadamente 200 ml (quase 1 copo) de água com o estômago vazio, 1 hora antes ou 2 horas após uma refeição.
O paciente receberá instruções completas de dosagem de seu médico assistente. Se o indivíduo for instruído a vomitar após tomar qualquer um dos medicamentos fornecidos neste programa, ele não deve repetir a dose. O paciente deve tomar a próxima dose conforme programado originalmente. Se uma dose for esquecida, o paciente não deve dobrar a próxima dose regularmente programada. No entanto, o paciente pode tomar a dose esquecida imediatamente se a próxima dose programada for pelo menos 12 horas depois. Se a próxima dose programada estiver prevista para menos de 12 horas, o paciente é instruído a pular a dose e retomá-la no dia seguinte no horário regular. Em seguida, para tomar a próxima dose no horário habitual em que o sujeito está programado para tomá-la. Não se sabe por quanto tempo o sujeito permanecerá no programa porque cada paciente pode responder de maneira diferente ao tratamento. A duração do tratamento com trametinib dependerá do seu estado de cancro e da sua tolerância aos medicamentos. Se ele tiver efeitos colaterais graves, ele é instruído a ligar para o médico assistente imediatamente. O médico assistente pode aconselhá-lo a parar o uso compassivo de trametinib ou pode aconselhá-lo a diminuir a dose. Trametinib também pode ser interrompido completamente a critério do seu médico assistente. O médico assistente usará sua experiência clínica considerando a intensidade do efeito adverso e/ou os resultados de seus exames laboratoriais para tomar sua decisão. O médico responsável pelo tratamento pode consultar o consultor/diretor médico da Novartis Country Pharma Organization sobre interrupções ou modificações na dose.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Progressiva
Critério de exclusão:
- Ausência de Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Progressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Rettig, M.D., Jonsson Comprehensieve Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-001886
- Compassionate Use Trametinib (Outro identificador: Jonsson Comprehensieve Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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