大うつ病の治療に利用されるナルトレキソンとスコポラミンの安全性と有効性
2019年5月10日 更新者：Neal Taub MD、The Taub Group
大うつ病の治療に併用したナルトレキソンとスコポラミンの安全性と有効性：二重盲検、無作為化、対照パイロット研究
この臨床試験の目的は、大うつ病の治療にナルトレキソンと併用したスコポラミンの安全性と有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検、ランダム化対照試験となります。
薬は経口投与されます。
サンプルサイズは、治療グループに 20 人、対照グループに 20 人の計 40 人の参加者となります。
学習期間は4週間となります。
対象となる参加者は、少なくとも 8 週間にわたって重度のうつ病を患っており、18 歳から 65 歳までで、うつ病以外は概ね健康状態にある人です。
MADRS の質問は、薬剤に対する反応を判断するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- The Taub Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 8週間以上、大うつ病以外の健康状態が良好である
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 指示に従うことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 自分自身や他人に対する危険
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 統合失調症
- スコポラミンまたはナルトレキソンに対するアレルギー
- 緑内障
- モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者はプラセボ薬を受け取ります
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参加者はプラセボ薬を受け取ります
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実験的：アクティブ
参加者はスコポラミンとナルトレキソンの実薬を投与されます。
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参加者はスコポラミンとナルトレキソンを口腔点滴で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから研究期間終了までの修正MDRSスケールのスコアの変化によって評価される薬剤への反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
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モンゴメリー・アスバーグ (MADRS) うつ病スケールが研究全体を通じて利用されます。
このスケールは 0 ～ 60 で採点され、0 はうつ病の症状がないことを示し、60 は非常に重度のうつ病を示します。
この研究の参加者は、MADRS スコアが 20 以上である場合にうつ病の診断が下されます。
治験中に参加者の MADRS スコアが 25% 以上減少した場合、投薬に対する臨床反応が認められます。
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ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neal Taub、The Taub Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2018年11月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 701 (レジストリ識別子：RSO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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