Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av Naltrexon och Skopolamin som används vid behandling av allvarlig depression

10 maj 2019 uppdaterad av: Neal Taub MD, The Taub Group

Säkerheten och effekten av Naltrexon och Skopolamin som används i kombination vid behandling av allvarlig depression: En dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad pilotstudie

Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa säkerheten och effekten av skopolamin som används tillsammans med naltrexon för behandling av egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Medicinerna kommer att administreras oralt. Urvalsstorleken kommer att vara 40 deltagare, 20 i behandlingsgruppen och 20 i kontrollgruppen. Studietiden kommer att vara 4 veckor. Kvalificerade deltagare kommer att ha en allvarlig depression av historien i minst 8 veckor, mellan 18-65 år och i allmänhet god hälsa förutom depression. MADRS-frågeformuläret kommer att användas för att bestämma svaret på medicinerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • The Taub Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18-65 år
  • vid god hälsa annat än allvarlig depression i 8 veckor eller mer
  • negativt graviditetstest
  • kunna följa instruktionerna
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande
  • fara för sig själv eller andra
  • allvarlig njur- eller leversjukdom
  • schizofreni
  • allergi mot skopolamin eller naltrexon
  • glaukom
  • Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollera
Deltagarna kommer att få placebomedicin
Läkemedel: placeboarm
deltagarna kommer att få placebomediciner
Experimentell: Aktiva
deltagarna kommer att få aktiva mediciner skopolamin och naltrexon
Läkemedel: Skopolamin och naltrexon
deltagarna kommer att få skopolamin och naltrexon i buckala droppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respons på mediciner bedömd genom förändring i poäng på modifierad MDRS-skala från baslinje till slutet av studieperioden
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Montgomery-Asberg (MADRS) depressionsskalan kommer att användas under hela studien. Skalan ges 0-60, 0 betyder inga depressionssymtom och 60 betyder mycket svår depression. En diagnos av depression kommer att ges till en deltagare i denna studie för en MADRS-poäng på 20 eller högre. Ett kliniskt svar på medicinering kommer att noteras när en deltagare har en 25 % eller mer minskning av MADRS-poängen under försöket.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Taub Group

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Taub, The Taub Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

29 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 701 (Registeridentifierare: RSO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera