Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan masennuksen hoidossa käytettyjen naltreksonin ja skopolamiinin turvallisuus ja teho

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Neal Taub MD, The Taub Group

Naltreksonin ja skopolamiinin turvallisuus ja teho, kun niitä käytetään yhdessä vakavan masennuksen hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää naltreksonin kanssa käytettävän skopolamiinin turvallisuus ja tehokkuus vakavan masennuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Lääkkeet annetaan suun kautta. Otoskoko on 40 osallistujaa, 20 hoitoryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä. Opintojakso kestää 4 viikkoa. Osallistujilla on vähintään 8 viikkoa kestänyt vakava masennus, iältään 18-65 vuotta ja he ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kuin masennus. MADRS-kyselyä käytetään lääkkeiden vasteen määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • The Taub Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • hyväkuntoinen muu kuin vakava masennus 8 viikkoa tai kauemmin
  • negatiivinen raskaustesti
  • pystyy noudattamaan ohjeita
  • voi antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetyksen aikana
  • vaaraksi itselleen tai muille
  • vaikea munuais- tai maksasairaus
  • skitsofrenia
  • allergia skopolamiinille tai naltreksonille
  • glaukooma
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: ohjata
Osallistujat saavat lumelääkitystä
Lääke: lumelääkekäsi
osallistujat saavat lumelääkitystä
Kokeellinen: Aktiivinen
osallistujat saavat aktiivisia lääkkeitä skopolamiinia ja naltreksonia
Lääke: Skopolamiini ja naltreksoni
osallistujat saavat skopolamiinia ja naltreksonia poskitippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitysvaste arvioituna muuttuneen MDRS-asteikon pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta tutkimusjakson loppuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Montgomery-Asbergin (MADRS) masennusasteikkoa käytetään koko tutkimuksen ajan. Asteikko on 0-60, 0 tarkoittaa, ettei masennuksen oireita ja 60 tarkoittaa erittäin vakavaa masennusta. Tämän tutkimuksen osallistujalle annetaan masennusdiagnoosi, jos MADRS-pistemäärä on 20 tai enemmän. Kliininen vaste lääkitykseen huomioidaan, kun osallistujan MADRS-pistemäärä on laskenut 25 % tai enemmän tutkimuksen aikana.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Taub Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Taub, The Taub Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 701 (Rekisterin tunniste: RSO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa