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A segurança e a eficácia da naltrexona e da escopolamina utilizadas no tratamento da depressão maior

10 de maio de 2019 atualizado por: Neal Taub MD, The Taub Group

A segurança e a eficácia da naltrexona e da escopolamina utilizadas em combinação no tratamento da depressão maior: um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a segurança e a eficácia da escopolamina utilizada em conjunto com a naltrexona para o tratamento da depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um estudo duplo-cego, randomizado e controlado. Os medicamentos serão administrados por via oral. O tamanho da amostra será de 40 participantes, 20 no grupo de tratamento e 20 no grupo de controle. O período de estudo será de 4 semanas. Os participantes elegíveis terão histórico de depressão maior por pelo menos 8 semanas, entre 18 e 65 anos de idade e com boa saúde geral, exceto depressão. O questionário MADRS será utilizado para determinar a resposta aos medicamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • The Taub Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher, de 18 a 65 anos
  • em boa saúde, exceto depressão maior por 8 semanas ou mais
  • teste de gravidez negativo
  • capaz de cumprir as instruções
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • perigo para si ou para os outros
  • doença renal ou hepática grave
  • esquizofrenia
  • alergia a escopolamina ou naltrexona
  • glaucoma
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: ao controle
Os participantes receberão medicação placebo
Medicamento: braço placebo
os participantes receberão medicamentos placebo
Experimental: Ativo
os participantes receberão os medicamentos ativos escopolamina e naltrexona
Medicamento: Escopolamina e naltrexona
os participantes receberão escopolamina e naltrexona em gotas bucais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta aos medicamentos conforme avaliada pela alteração na pontuação na escala MDRS modificada desde a linha de base até o final do período do estudo
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A escala de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) será utilizada ao longo do estudo. A escala é pontuada de 0 a 60, significando 0 sem sintomas de depressão e 60 significando depressão muito grave. Um diagnóstico de depressão será dado a um participante neste estudo para uma pontuação MADRS de 20 ou superior. Uma resposta clínica à medicação será notada quando um participante tiver uma diminuição de 25% ou mais na pontuação MADRS durante o estudo.
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Taub Group

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Taub, The Taub Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 701 (Identificador de registro: RSO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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