Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность налтрексона и скополамина при лечении большой депрессии

10 мая 2019 г. обновлено: Neal Taub MD, The Taub Group

Безопасность и эффективность комбинации налтрексона и скополамина при лечении большой депрессии: двойное слепое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование

Целью этого клинического исследования является определение безопасности и эффективности скополамина, используемого в сочетании с налтрексоном для лечения большой депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым испытанием. Лекарства будут вводиться перорально. Размер выборки составит 40 участников, 20 в экспериментальной группе и 20 в контрольной группе. Срок обучения составит 4 недели. Приемлемые участники будут иметь большую депрессию в анамнезе в течение не менее 8 недель, в возрасте от 18 до 65 лет и в целом с хорошим здоровьем, кроме депрессии. Анкета MADRS будет использоваться для определения реакции на лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
  • в хорошем состоянии, за исключением большой депрессии в течение 8 недель или более
  • отрицательный тест на беременность
  • способен выполнять инструкции
  • возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие
  • опасность для себя или окружающих
  • тяжелое заболевание почек или печени
  • шизофрения
  • аллергия на скополамин или налтрексон
  • глаукома
  • Использование ингибитора моноаминоксидазы (МАО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контроль
Участники получат плацебо-препарат
Лекарство: плацебо рука
участники получат плацебо-препараты
Экспериментальный: Активный
участники получат активные препараты скополамин и налтрексон
Лекарство: Скополамин и налтрексон
участники получат скополамин и налтрексон в виде буккальных капель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лекарства, оцениваемый по изменению балла по модифицированной шкале MDRS от исходного уровня до конца периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
На протяжении всего исследования будет использоваться шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Шкала оценивается от 0 до 60, где 0 означает отсутствие симптомов депрессии, а 60 означает очень тяжелую депрессию. Диагноз депрессии будет поставлен участнику этого исследования при сумме баллов по шкале MADRS 20 или выше. Клинический ответ на лекарство будет отмечен, когда у участника будет 25% или более снижение балла MADRS во время испытания.
Исходный уровень и 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Taub Group

Следователи

  • Главный следователь: Neal Taub, The Taub Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 701 (Идентификатор реестра: RSO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться