Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van naltrexon en scopolamine gebruikt bij de behandeling van ernstige depressie

10 mei 2019 bijgewerkt door: Neal Taub MD, The Taub Group

De veiligheid en werkzaamheid van naltrexon en scopolamine in combinatie gebruikt bij de behandeling van ernstige depressie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van scopolamine dat wordt gebruikt in combinatie met naltrexon voor de behandeling van ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De medicijnen zullen oraal worden toegediend. De steekproefomvang zal 40 deelnemers zijn, 20 in de behandelingsgroep en 20 in de controlegroep. De studieperiode zal 4 weken zijn. Deelnemers die in aanmerking komen, hebben door de geschiedenis een ernstige depressie gedurende ten minste 8 weken, tussen de 18 en 65 jaar oud, en hebben over het algemeen een goede gezondheid, afgezien van depressie. De MADRS-vragenlijst zal worden gebruikt om de reactie op de medicijnen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • The Taub Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw, 18-65 jaar
  • gedurende 8 weken of langer in goede gezondheid verkeert, behalve een zware depressie
  • negatieve zwangerschapstest
  • instructies kunnen opvolgen
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of lacterend
  • gevaar voor zichzelf of anderen
  • ernstige nier- of leverziekte
  • schizofrenie
  • allergie voor scopolamine of naltrexon
  • glaucoom
  • Gebruik van monoamineoxidase (MAO)-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controle
Deelnemers krijgen placebomedicatie
Geneesmiddel: placebo-arm
deelnemers krijgen placebo-medicatie
Experimenteel: Actief
deelnemers krijgen actieve medicijnen scopolamine en naltrexon
Geneesmiddel: Scopolamine en naltrexon
deelnemers krijgen scopolamine en naltrexon in buccale druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op medicatie zoals beoordeeld door verandering in score op gewijzigde MDRS-schaal van basislijn tot einde van de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
De depressieschaal van Montgomery-Asberg (MADRS) zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt. De schaal wordt gescoord van 0-60, waarbij 0 betekent geen depressiesymptomen en 60 betekent zeer ernstige depressie. Bij een MADRS-score van 20 of hoger wordt aan een deelnemer aan dit onderzoek de diagnose depressie gesteld. Een klinische reactie op medicatie zal worden opgemerkt wanneer een deelnemer tijdens de proef een afname van 25% of meer in de MADRS-score heeft.
Basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Taub Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Taub, The Taub Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 701 (Register-ID: RSO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren