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La sicurezza e l'efficacia del naltrexone e della scopolamina utilizzati nel trattamento della depressione maggiore

10 maggio 2019 aggiornato da: Neal Taub MD, The Taub Group

La sicurezza e l'efficacia del naltrexone e della scopolamina utilizzati in combinazione nel trattamento della depressione maggiore: uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio clinico è determinare la sicurezza e l'efficacia della scopolamina utilizzata insieme al naltrexone per il trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I farmaci saranno somministrati per via orale. La dimensione del campione sarà di 40 partecipanti, 20 nel gruppo di trattamento e 20 nel gruppo di controllo. Il periodo di studio sarà di 4 settimane. I partecipanti idonei avranno una depressione maggiore in base all'anamnesi da almeno 8 settimane, tra i 18 e i 65 anni e in generale buona salute oltre alla depressione. Il questionario MADRS sarà utilizzato per determinare la risposta ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • The Taub Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • in buona salute diversa dalla depressione maggiore per 8 settimane o più
  • test di gravidanza negativo
  • in grado di rispettare le istruzioni
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • pericolo per sé o per gli altri
  • grave malattia renale o epatica
  • schizofrenia
  • allergia alla scopolamina o al naltrexone
  • glaucoma
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
I partecipanti riceveranno farmaci placebo
Droga: braccio placebo
i partecipanti riceveranno farmaci placebo
Sperimentale: Attivo
i partecipanti riceveranno farmaci attivi scopolamina e naltrexone
Droga: Scopolamina e naltrexone
i partecipanti riceveranno scopolamina e naltrexone in gocce buccali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ai farmaci valutata dalla variazione del punteggio sulla scala MDRS modificata dal basale alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) sarà utilizzata durante lo studio. La scala ha un punteggio da 0 a 60, dove 0 significa assenza di sintomi di depressione e 60 significa depressione molto grave. Una diagnosi di depressione verrà data a un partecipante a questo studio per un punteggio MADRS di 20 o superiore. Una risposta clinica al farmaco verrà annotata quando un partecipante ha una diminuzione del 25% o superiore del punteggio MADRS durante lo studio.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Taub Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Taub, The Taub Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701 (Identificatore di registro: RSO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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