Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost naltrexonu a skopolaminu používaných při léčbě velké deprese

10. května 2019 aktualizováno: Neal Taub MD, The Taub Group

Bezpečnost a účinnost naltrexonu a skopolaminu používaných v kombinaci při léčbě velké deprese: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie

Účelem této klinické studie je určit bezpečnost a účinnost skopolaminu používaného ve spojení s naltrexonem pro léčbu velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Léky budou podávány perorálně. Velikost vzorku bude 40 účastníků, 20 v léčebné skupině a 20 v kontrolní skupině. Doba studia bude 4 týdny. Způsobilí účastníci budou mít v anamnéze závažnou depresi po dobu nejméně 8 týdnů, ve věku 18–65 let, a budou mít obecně dobrý zdravotní stav kromě deprese. K určení odpovědi na léky bude použit dotazník MADRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • The Taub Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18-65 let
  • v dobrém zdravotním stavu s výjimkou těžké deprese po dobu 8 týdnů nebo déle
  • negativní těhotenský test
  • schopen dodržovat pokyny
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
  • závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • schizofrenie
  • alergie na skopolamin nebo naltrexon
  • glaukom
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAO).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
Účastníci dostanou placebo
Lék: rameno s placebem
účastníci dostanou placebo léky
Experimentální: Aktivní
účastníci obdrží aktivní léky skopolamin a naltrexon
Lék: Skopolamin a naltrexon
účastníci dostanou skopolamin a naltrexon v bukálních kapkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léky hodnocená změnou skóre na modifikované škále MDRS od výchozího stavu do konce období studie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Během studie bude použita Montgomery-Asbergova (MADRS) škála deprese. Stupnice je hodnocena 0-60, 0 znamená žádné příznaky deprese a 60 znamená velmi těžkou depresi. Účastníkovi této studie bude stanovena diagnóza deprese pro skóre MADRS 20 nebo vyšší. Klinická odpověď na medikaci bude zaznamenána, když má účastník během studie 25% nebo větší snížení skóre MADRS.
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Taub Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Taub, The Taub Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 701 (Identifikátor registru: RSO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rameno s placebem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit