纳曲酮和东莨菪碱治疗重度抑郁症的安全性和有效性
2019年5月10日 更新者：Neal Taub MD、The Taub Group
联合使用纳曲酮和东莨菪碱治疗重度抑郁症的安全性和有效性：一项双盲、随机、对照试验研究
该临床试验的目的是确定东莨菪碱与纳曲酮联合用于治疗重度抑郁症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将是一项双盲、随机对照试验。
药物将口服给药。
样本量为 40 名参与者，治疗组 20 名，对照组 20 名。
学习时间为 4 周。
符合条件的参与者将有至少 8 周的重度抑郁症病史，年龄在 18-65 岁之间，除抑郁症外，总体健康状况良好。
MADRS 问卷将用于确定对药物的反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- The Taub Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-65岁
- 除重度抑郁症外身体健康 8 周或更长时间
- 妊娠试验阴性
- 能够遵守指示
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 对自己或他人造成危险
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 精神分裂症
- 对东莨菪碱或纳曲酮过敏
- 青光眼
- 单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂的用途
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
参与者将接受安慰剂药物
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参与者将接受安慰剂药物
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实验性的：积极的
参与者将接受活性药物东莨菪碱和纳曲酮
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参与者将接受含东莨菪碱和纳曲酮的口腔滴剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到研究期结束时，根据改良 MDRS 量表评分的变化评估对药物的反应
大体时间：基线和 4 周
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在整个研究过程中将使用 Montgomery-Asberg (MADRS) 抑郁量表。
该量表评分为 0-60，0 表示没有抑郁症状，60 表示非常严重的抑郁。
对于 MADRS 评分为 20 或更高的参与者，将诊断为抑郁症。
当参与者在试验期间的 MADRS 评分下降 25% 或更多时，将记录对药物的临床反应。
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neal Taub、The Taub Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月20日
研究完成 (实际的)
2018年11月20日
研究注册日期
首次提交
2017年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月28日
首次发布 (实际的)
2017年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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