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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon und Scopolamin zur Behandlung schwerer Depressionen

10. Mai 2019 aktualisiert von: Neal Taub MD, The Taub Group

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon und Scopolamin in Kombination bei der Behandlung schwerer Depressionen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Scopolamin in Verbindung mit Naltrexon zur Behandlung schwerer Depressionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Die Medikamente werden oral verabreicht. Die Stichprobengröße beträgt 40 Teilnehmer, 20 in der Behandlungsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe. Die Studiendauer beträgt 4 Wochen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen seit mindestens 8 Wochen an einer schweren Depression leiden, im Alter zwischen 18 und 65 Jahren sein und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand (außer Depressionen) befinden. Der MADRS-Fragebogen wird verwendet, um die Reaktion auf die Medikamente zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • The Taub Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren
  • 8 Wochen oder länger bei guter Gesundheit, abgesehen von einer schweren Depression
  • negativer Schwangerschaftstest
  • in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • Gefahr für sich selbst oder andere
  • schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schizophrenie
  • Allergie gegen Scopolamin oder Naltrexon
  • Glaukom
  • Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Medikamente
Arzneimittel: Placebo-Arm
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Medikamente
Experimental: Aktiv
Die Teilnehmer erhalten die aktiven Medikamente Scopolamin und Naltrexon
Arzneimittel: Scopolamin und Naltrexon
Die Teilnehmer erhalten Scopolamin und Naltrexon in Mundtropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Medikamente, bewertet anhand der Änderung der Punktzahl auf der modifizierten MDRS-Skala vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Während der gesamten Studie wird die Depressionsskala Montgomery-Asberg (MADRS) verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 60, wobei 0 keine Depressionssymptome und 60 eine sehr schwere Depression bedeutet. Bei einem MADRS-Score von 20 oder höher wird bei einem Teilnehmer dieser Studie eine Depression diagnostiziert. Eine klinische Reaktion auf Medikamente wird festgestellt, wenn bei einem Teilnehmer während der Studie ein Rückgang des MADRS-Scores um 25 % oder mehr auftritt.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Taub Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Taub, The Taub Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701 (Registrierungskennung: RSO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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