Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'innocuité et l'efficacité de la naltrexone et de la scopolamine utilisées dans le traitement de la dépression majeure

10 mai 2019 mis à jour par: Neal Taub MD, The Taub Group

L'innocuité et l'efficacité de la naltrexone et de la scopolamine utilisées en association dans le traitement de la dépression majeure : une étude pilote en double aveugle, randomisée et contrôlée

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la scopolamine utilisée conjointement avec la naltrexone pour le traitement de la dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les médicaments seront administrés par voie orale. La taille de l'échantillon sera de 40 participants, 20 dans le groupe de traitement et 20 dans le groupe témoin. La période d'étude sera de 4 semaines. Les participants éligibles auront des antécédents de dépression majeure depuis au moins 8 semaines, entre 18 et 65 ans, et en général en bonne santé autre que la dépression. Le questionnaire MADRS sera utilisé pour déterminer la réponse aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • The Taub Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
  • en bonne santé autre qu'une dépression majeure depuis 8 semaines ou plus
  • test de grossesse negatif
  • capable de se conformer aux instructions
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • danger pour soi ou les autres
  • maladie grave des reins ou du foie
  • schizophrénie
  • allergie à la scopolamine ou à la naltrexone
  • glaucome
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
Les participants recevront un médicament placebo
Médicament: bras placebo
les participants recevront des médicaments placebo
Expérimental: Actif
les participants recevront des médicaments actifs scopolamine et naltrexone
Médicament: Scopolamine et naltrexone
les participants recevront de la scopolamine et de la naltrexone en gouttes buccales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux médicaments évaluée par le changement de score sur l'échelle MDRS modifiée de la ligne de base à la fin de la période d'étude
Délai: Base de référence et 4 semaines
L'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) sera utilisée tout au long de l'étude. L'échelle est notée de 0 à 60, 0 signifiant aucun symptôme de dépression et 60 signifiant une dépression très sévère. Un diagnostic de dépression sera donné à un participant à cette étude pour un score MADRS de 20 ou plus. Une réponse clinique aux médicaments sera notée lorsqu'un participant présente une diminution de 25 % ou plus du score MADRS au cours de l'essai.
Base de référence et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Taub Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Taub, The Taub Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 701 (Identificateur de registre: RSO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner