Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu i skopolaminy stosowanych w leczeniu dużej depresji

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Neal Taub MD, The Taub Group

Bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu i skopolaminy stosowanych w połączeniu w leczeniu dużej depresji: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Celem tego badania klinicznego jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności skopolaminy stosowanej w połączeniu z naltreksonem w leczeniu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Leki będą podawane doustnie. Wielkość próby będzie wynosić 40 uczestników, 20 w grupie leczonej i 20 w grupie kontrolnej. Okres nauki będzie wynosił 4 tygodnie. Kwalifikujący się uczestnicy będą cierpieć na poważną depresję w wywiadzie przez co najmniej 8 tygodni, w wieku od 18 do 65 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia innym niż depresja. Kwestionariusz MADRS posłuży do określenia odpowiedzi na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • The Taub Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • w dobrym stanie zdrowia innym niż duża depresja przez 8 tygodni lub dłużej
  • negatywny test ciążowy
  • w stanie zastosować się do instrukcji
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • zagrożenie dla siebie lub innych
  • ciężka choroba nerek lub wątroby
  • schizofrenia
  • uczulenie na skopolaminę lub naltrekson
  • jaskra
  • Zastosowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
Uczestnicy otrzymają placebo
Lek: ramię placebo
uczestnicy otrzymają leki placebo
Eksperymentalny: Aktywny
uczestnicy otrzymają aktywne leki skopolaminę i naltrekson
Lek: Skopolamina i naltrekson
uczestnicy otrzymają skopolaminę i naltrekson w kroplach policzkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leki oceniana na podstawie zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali MDRS od punktu początkowego do końca okresu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
W całym badaniu wykorzystana zostanie skala depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Skala jest punktowana od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów depresji, a 60 oznacza bardzo ciężką depresję. Diagnoza depresji zostanie podana uczestnikowi tego badania w przypadku wyniku MADRS wynoszącego 20 lub więcej. Kliniczna odpowiedź na lek zostanie odnotowana, gdy uczestnik odnotuje 25% lub większy spadek wyniku MADRS podczas badania.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Taub Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Neal Taub, The Taub Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 701 (Identyfikator rejestru: RSO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj