주요우울증 치료에 활용되는 Naltrexone과 Scopolamine의 안전성과 효능
2019년 5월 10일 업데이트: Neal Taub MD, The Taub Group
주요우울증 치료에 사용된 Naltrexone과 Scopolamine의 안전성 및 효능: 이중 맹검, 무작위, 통제 파일럿 연구
이 임상 시험의 목적은 주요 우울증 치료를 위해 날트렉손과 함께 사용되는 스코폴라민의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
약물은 구두로 투여됩니다.
표본 크기는 참가자 40명, 치료군 20명, 통제군 20명입니다.
공부기간은 4주입니다.
적격 참가자는 18-65세 사이의 최소 8주 동안 주요 우울증 병력이 있고 우울증 이외의 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
MADRS 설문지는 약물에 대한 반응을 결정하는 데 활용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- The Taub Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 8주 이상 주요우울증 이외의 건강한 상태
- 부정적인 임신 테스트
- 지시에 따를 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자신이나 타인에 대한 위험
- 심각한 신장 또는 간 질환
- 정신 분열증
- 스코폴라민 또는 날트렉손에 대한 알레르기
- 녹내장
- MAO(Monoamine oxidase) 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 위약 약물을 받게 됩니다.
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실험적: 활동적인
참가자는 활성 약물인 스코폴라민과 날트렉손을 받게 됩니다.
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참가자는 협측 방울로 스코폴라민과 날트렉손을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 기간 종료까지 수정된 MDRS 척도의 점수 변화로 평가된 약물에 대한 반응
기간: 기준선 및 4주
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Montgomery-Asberg(MADRS) 우울증 척도는 연구 전반에 걸쳐 활용될 것입니다.
척도는 0-60점으로, 0은 우울증 증상이 없음을 의미하고 60은 매우 심각한 우울증을 의미합니다.
MADRS 점수가 20 이상인 경우 이 연구의 참가자에게 우울증 진단이 내려집니다.
참가자가 시험 기간 동안 MADRS 점수가 25% 이상 감소하면 약물에 대한 임상 반응이 기록됩니다.
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neal Taub, The Taub Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 701 (레지스트리 식별자: RSO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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