Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Naltrexone og Scopolamin brukt i behandling av alvorlig depresjon

10. mai 2019 oppdatert av: Neal Taub MD, The Taub Group

Sikkerheten og effekten av Naltrexone og Scopolamin brukt i kombinasjon ved behandling av alvorlig depresjon: En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert pilotstudie

Hensikten med denne kliniske studien er å bestemme sikkerheten og effekten av skopolamin brukt i forbindelse med naltrekson for behandling av alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie. Medisinene vil bli administrert oralt. Utvalgsstørrelsen vil være 40 deltakere, 20 i behandlingsgruppen og 20 i kontrollgruppen. Studietiden vil være på 4 uker. Kvalifiserte deltakere vil ha alvorlig depresjon i historien i minst 8 uker, mellom 18-65 år, og generelt god helse bortsett fra depresjon. MADRS-spørreskjemaet vil bli brukt for å bestemme responsen på medisinene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • The Taub Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18-65
  • ved god helse annet enn alvorlig depresjon i 8 uker eller mer
  • negativ graviditetstest
  • i stand til å følge instruksjonene
  • kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • fare for seg selv eller andre
  • alvorlig nyre- eller leversykdom
  • schizofreni
  • allergi mot skopolamin eller naltrekson
  • glaukom
  • Bruk av monoaminoksidase (MAO) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontroll
Deltakerne vil motta placebomedisiner
Legemiddel: placebo arm
deltakerne vil motta placebomedisiner
Eksperimentell: Aktiv
deltakerne vil motta aktive medisiner scopolamin og naltrekson
Legemiddel: Skopolamin og naltrekson
deltakerne vil få skopolamin og naltrekson i bukkale dråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på medisiner vurdert av endring i poengsum på modifisert MDRS-skala fra baseline til slutten av studieperioden
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Montgomery-Asberg (MADRS) depresjonsskalaen vil bli brukt gjennom hele studien. Skalaen er skåret 0-60, 0 betyr ingen depresjonssymptomer og 60 indikerer svært alvorlig depresjon. En depresjonsdiagnose vil bli gitt til en deltaker i denne studien for en MADRS-score på 20 eller høyere. En klinisk respons på medisinering vil bli notert når en deltaker har en reduksjon på 25 % eller mer i MADRS-score under forsøket.
Baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Taub Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Taub, The Taub Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 701 (Registeridentifikator: RSO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere