Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Naltrexon og Scopolamin brugt til behandling af svær depression

10. maj 2019 opdateret af: Neal Taub MD, The Taub Group

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Naltrexon og Scopolamin anvendt i kombination i behandlingen af ​​svær depression: En dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​scopolamin, der anvendes i forbindelse med naltrexon til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Medicinen vil blive indgivet oralt. Stikprøvestørrelsen vil være 40 deltagere, 20 i behandlingsgruppen og 20 i kontrolgruppen. Studieperioden vil være 4 uger. Kvalificerede deltagere vil have alvorlig depression i historien i mindst 8 uger, mellem 18-65 år og generelt godt helbred, bortset fra depression. MADRS-spørgeskemaet vil blive brugt til at bestemme responsen på medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • The Taub Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18-65
  • ved godt helbred bortset fra svær depression i 8 uger eller mere
  • negativ graviditetstest
  • i stand til at overholde instruktionerne
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • fare for sig selv eller andre
  • alvorlig nyre- eller leversygdom
  • skizofreni
  • allergi over for scopolamin eller naltrexon
  • glaukom
  • Anvendelse af monoaminoxidase (MAO)-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
Deltagerne vil modtage placebomedicin
Medicin: placebo arm
deltagere vil modtage placebomedicin
Eksperimentel: Aktiv
deltagerne vil modtage aktiv medicin scopolamin og naltrexon
Medicin: Scopolamin og naltrexon
deltagerne vil modtage scopolamin og naltrexon i bukkale dråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på medicin vurderet ved ændring i score på modificeret MDRS-skala fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Montgomery-Asberg (MADRS) depressionsskalaen vil blive brugt gennem hele undersøgelsen. Skalaen er scoret 0-60, 0 betyder ingen depressionssymptomer og 60 betyder meget svær depression. En diagnose af depression vil blive givet til en deltager i denne undersøgelse for en MADRS-score på 20 eller derover. En klinisk respons på medicin vil blive noteret, når en deltager har et fald på 25 % eller mere i MADRS-score under forsøget.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Taub Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Taub, The Taub Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 701 (Registry Identifier: RSO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med placebo arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner