Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de la naltrexona y la escopolamina utilizadas en el tratamiento de la depresión mayor

10 de mayo de 2019 actualizado por: Neal Taub MD, The Taub Group

La seguridad y eficacia de la naltrexona y la escopolamina utilizadas en combinación en el tratamiento de la depresión mayor: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado y controlado

El propósito de este ensayo clínico es determinar la seguridad y eficacia de la escopolamina utilizada junto con la naltrexona para el tratamiento de la depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Los medicamentos se administrarán por vía oral. El tamaño de la muestra será de 40 participantes, 20 en el grupo de tratamiento y 20 en el grupo de control. El período de estudio será de 4 semanas. Los participantes elegibles tendrán antecedentes de depresión mayor durante al menos 8 semanas, entre 18 y 65 años y, en general, gozarán de buena salud además de la depresión. El cuestionario MADRS se utilizará para determinar la respuesta a los medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • The Taub Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, de 18 a 65 años
  • en buen estado de salud que no sea depresión mayor durante 8 semanas o más
  • prueba de embarazo negativa
  • capaz de cumplir con las instrucciones
  • capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • peligro para uno mismo o para los demás
  • enfermedad renal o hepática grave
  • esquizofrenia
  • alergia a la escopolamina o naltrexona
  • glaucoma
  • Uso de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
Los participantes recibirán medicación placebo.
Droga: brazo de placebo
los participantes recibirán medicamentos de placebo
Experimental: Activo
los participantes recibirán medicamentos activos escopolamina y naltrexona
Droga: Escopolamina y naltrexona
los participantes recibirán escopolamina y naltrexona en gotas bucales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a los medicamentos evaluada por el cambio en la puntuación en la escala MDRS modificada desde el inicio hasta el final del período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) se utilizará durante todo el estudio. La escala se puntúa de 0 a 60, 0 significa que no hay síntomas de depresión y 60 significa depresión muy grave. Se le dará un diagnóstico de depresión a un participante en este estudio para un puntaje MADRS de 20 o más. Se observará una respuesta clínica a la medicación cuando un participante tenga una disminución del 25 % o más en la puntuación MADRS durante el ensayo.
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Taub Group

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Taub, The Taub Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 701 (Identificador de registro: RSO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir