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NAMD患者における商業化を目的としたBrolucizumab 6 mg医薬品の安全性と有効性の研究

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CRTH258A2301 試験を完了した血管新生型加齢黄斑変性症患者における商品化を目的とした、Brolucizumab 6 mg 医薬品の安全性と有効性データを収集するための 24 週間、二重マスク、多施設、2 アーム延長試験

この延長試験の目的は、中核試験 CRTH258A2301 (CRTH258-C002 としても知られる) で brolucizumab を投与されたのと同じ患者に投与した場合の brolucizumab 6 mg 点眼液の新しい製剤の安全性と有効性を評価することでした。 コア試験および延長試験で治療された病状は、血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

96 週間のコア トライアル CRTH258A2301 (CRTH258-C002 とも呼ばれる) を完了した米国の被験者は、延長トライアルに参加する資格がありました。延長トライアルのベースライン訪問から、CRTH258A2301E1。

コア試験中にアフリベルセプトで治療され、この延長試験の適格要件を満たした被験者は、延長試験中のマスキングを維持するために、この延長試験でも引き続きアフリベルセプトを投与されました。 仮説検定や記述的分析は計画されていません。

コア試験でブロルシズマブ 3 mg またはブロルシズマブ 6 mg で治療され、この延長試験の適格要件を満たした被験者は、延長試験でブロルシズマブ 6 mg 溶液の新しい製剤を受け取りました。

登録された被験者は、3回の硝子体内（IVT）眼科注射を受けることになっていました。 研究眼は、コア研究で治療を受けたのと同じ眼でした。 延長試験は、24 週間にわたって 4 週間間隔で 7 回の研究訪問で構成されました。

brolucizumab 6 mg の有効性と安全性の評価は、過去 6 か月間の対応するコア試験の有効性と安全性データを参照として患者内で比較した結果に基づいています。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの間の有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 データは、試験の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されました。 正式な仮説検定は計画されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf、Maryland、アメリカ、20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place、Washington、アメリカ、98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントに署名する
  • ベースラインから 12 週間以内の訪問 26/週 96 での評価によって定義されるように、CRTH258-C002 としても知られるコア研究である CRTH258A2301 を完了しました。

除外基準:

  • -患者はいつでも治療またはコア研究を時期尚早に中止しました
  • -コア研究の完了後、患者はnAMDの標準治療を受けました
  • 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
  • -ベースライン延長訪問から3か月以内の脳卒中またはMI（心筋梗塞）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ
IVT 注射用のブロルシズマブ 6 mg 溶液、1 日目 (ベースライン)、8 週目、16 週目または 20 週目に単回注射
薬：ブロルシズマブ 6mg
研究眼への硝子体内注射のための眼科用溶液として投与
他の名前：
  • RTH258
他の：アフリベルセプト
IVT 注射用のアフリベルセプト 2 mg 溶液、1 日目 (ベースライン)、8 週目および 16 週目に単回注射して、延長試験のみのマスキングを維持します。
薬：アフリベルセプト2mg
研究眼への硝子体内注射用の眼科用溶液として投与
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科および非眼科治療を受けた参加者の数 緊急有害事象
時間枠：24週目まで
24 週目までのこの延長試験で新しい製剤ブロルシズマブ 6 mg を使用して眼および非眼治療で緊急事象が発生した参加者の数と、対応するコア試験でのブロルシズマブ治療の最後の 6 か月間は >= 2% でした。 新しい製剤 brolucizumab 6 mg の安全性評価は、対応するコア安全性データの過去 6 か月間の患者内比較に基づいています。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の各来院時の拡張ベースラインからの 15 文字以上の BCVA の損失の変化
時間枠：延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで、座位でのすべての検査来院時に、研究眼の最適矯正視力を検査しました。 結果測定は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 研究の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されたデータ。 正式な仮説検定は計画されていません。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
ベースライン後の各来院時の延長ベースラインからの BCVA の変化
時間枠：延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
初期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 視力検査プロトコルを使用して、最初の検査距離 4 メートルで、座位でのすべての検査来院時に、研究眼の最適矯正視力を検査しました。 結果測定は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの間の有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 データは、試験の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されました。 正式な仮説検定は計画されていません。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
20週目にq12w治療ステータスが陽性の患者
時間枠：20週目
24 週目に q12w 治療ステータスが陽性であった患者の割合の推定値は、イベント「最初の q8w の必要性」に関する Kaplan Meier のイベント発生時間分析から導き出されました。 Kaplan-Meier 分析の結果は、第 20 週の疾患活動性評価 (DAA) まで第 12 週を維持する推定確率でした。 結果測定は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの間の有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 データは、試験の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されました。 正式な仮説検定は計画されていません。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
20週目
ベースライン後の各訪問時の拡張ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CSFT) の変化
時間枠：延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
網膜の中央サブフィールドの厚さの測定は、研究眼の各訪問時に光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して評価されました。 結果測定は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの間の有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 データは、試験の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されました。 正式な仮説検定は計画されていません。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
延長ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
Brolucuzumab 6 mg の延長投与で抗薬物抗体 (ADA) ステータスが陽性の被験者の割合
時間枠：延長ベースライン、8週目、16週目、24週目
統合された抗薬物抗体 (ADA) 陽性状態は、投与前に ADA 陰性であり、任意の時点で投与後力価値が 30 以上である誘導 ADA 状態、または投与前に ADA 陽性でブーストされた ADA 状態として定義されます。 - 投与および投与後の力価は、任意の時点で 3 倍以上 (1 希釈) 増加します。 結果測定は、ブロルシズマブ群のみについて事前に指定されていました。 患者選択プロセスも予想されるサンプルサイズも、アフリベルセプトとブロルシズマブの間の有効な比較をサポートしませんでした。 アフリベルセプトアームは、延長試験でマスキングを維持するためだけに含まれていました。 データは、試験の目的に沿って、ブロルシズマブのみについて記述的に提示されました。 正式な仮説検定は計画されていません。 Brolucizumab の欠落データは、最後の観測値の繰り越し (LOCF) を使用して推定されました。
延長ベースライン、8週目、16週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRTH258A2301E1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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