Kaupallistamiseen tarkoitetun brolusitsumabi 6 mg:n lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus nAMD-potilailla
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikkoa kestänyt, kaksinaamariinen, monikeskus, kaksihaarainen laajennustutkimus, jossa kerättiin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja brolusitsumabista 6 mg:n lääkevalmisteesta, joka on tarkoitettu kaupallistamiseen potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat suorittaneet CRTH258A2301-tutkimuksen
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena oli arvioida brolutsitsumabi 6 mg:n silmäliuoksen uuden formulaation turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annettiin samoille potilaille, jotka saivat brolutsitsumabia ydintutkimuksessa CRTH258A2301 (tunnetaan myös nimellä CRTH258-C002).
Ydin- ja jatkotutkimuksissa käsitelty sairaus oli neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet 96 viikon perustutkimuksen CRTH258A2301 (tunnetaan myös nimellä CRTH258-C002), olivat oikeutettuja osallistumaan jatkotutkimukseen edellyttäen, että ydinkokeessa Visit 26 viikolla 96 oli enintään 12 viikkoa. laajennuskokeen perustilanteen vierailusta CRTH258A2301E1.
Koehenkilöt, joita hoidettiin afliberseptilla perustutkimuksen aikana ja täyttivät tämän jatkotutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, jatkoivat afliberseptin saamista tässä jatkotutkimuksessa, jotta maski säilyisi jatkotutkimuksen aikana. Hypoteesien testausta tai kuvailevia analyyseja ei suunniteltu.
Koehenkilöt, joita hoidettiin ydintutkimuksessa brolucitsumabilla 3 mg tai brolutsitsumabilla 6 mg ja täyttivät tämän jatkotutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saivat jatkotutkimuksessa uuden 6 mg:n brolutsitsumabiliuoksen formulaation.
Ilmoittautuneiden koehenkilöiden piti saada kolme intravitreaalista (IVT) oftalmista injektiota. Tutkimussilmä oli sama silmä, joka sai hoitoa ydintutkimuksessa. Jatkotutkimus koostui 7 tutkimuskäynnistä 4 viikon välein 24 viikon aikana.
Broliutsitsumabin 6 mg:n tehon ja turvallisuuden arviointi perustui potilaan sisäiseen vertailuun vertailuna käytettyjen vastaavien ydintutkimuksen teho- ja turvallisuustietoihin viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä. Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa. Tiedot esitettiin kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti. Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Novartis Investigative Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Novartis Investigative Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Novartis Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Novartis Investigative Site
-
University Place, Washington, Yhdysvallat, 98467
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus
- Saati päätökseen ydintutkimuksen, CRTH258A2301, joka tunnetaan myös nimellä CRTH258-C002 käynnin 26/viikko 96 arvioiden mukaan ≤12 viikon sisällä lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas keskeytti hoidon tai ydintutkimuksen ennenaikaisesti milloin tahansa
- Potilas sai nAMD:n tavanomaista hoitoa ydintutkimuksen päätyttyä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Aivohalvaus tai MI (sydäninfarkti) 3 kuukauden sisällä lähtötilanteen jatkokäynnistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brolusitsumabi
Brolusitsumabi 6 mg liuos IVT-injektioon, kertainjektio päivänä 1 (lähtötaso), viikolla 8 ja viikolla 16 tai viikolla 20
|
Annetaan oftalmisena liuoksena lasiaisensisäiseen injektioon tutkittavaan silmään
Muut nimet:
|
|
Muut: Aflibercept
Aflibercept 2 mg liuos IVT-injektioon, kertainjektio päivänä 1 (perustilanne), viikolla 8 ja viikolla 16 vain jatkotutkimuksen peittävyyden säilyttämiseksi.
|
Annetaan oftalmisena liuoksena lasiaisensisäiseen injektioon tutkittavaan silmään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmähoitoa ja ei-silmähoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli silmä- ja ei-silmähoitoon liittyviä tapahtumia, kun uudella formulaatiolla brolucitsumabi 6 mg tässä jatkotutkimuksessa viikkoon 24 asti verrattuna vastaavaan brolusitsumabihoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana Core-tutkimuksessa >= 2 %.
Uuden brolutsitsumabin 6 mg:n valmisteen turvallisuusarviointi perustui potilaan sisäiseen vertailuun vastaaviin Core-turvallisuustietoihin viimeisten 6 kuukauden aikana.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään 15 kirjaimen BCVA-häviön muutos laajennuksen lähtötasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Laajennuksen perustila, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus testattiin kaikilla tutkimuskäynneillä istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle.
Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä.
Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa.
Tiedot on esitetty kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Laajennuksen perustila, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
BCVA:n muutos laajennuksen lähtötasosta jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Laajennuksen lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus testattiin kaikilla tutkimuskäynneillä istuma-asennossa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näöntarkkuuden testausprotokollaa 4 metrin alkutestausetäisyydellä.
Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle.
Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä.
Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa.
Tiedot esitettiin kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Laajennuksen lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Potilaat, joilla on positiivinen q12w-hoidon tila viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Arvio potilaiden osuudesta, joilla oli positiivinen Q12w-hoidon tila viikolla 24, johdettiin Kaplan Meierin aika-tapahtumaan-analyyseistä tapahtumalle "ensimmäinen q8w-tarve".
Kaplan-Meier-analyysin tulos oli arvioitu todennäköisyys pysyä Q12w:lla taudin aktiivisuusarviointiin (DAA) asti ex-viikolla 20.
Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle.
Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä.
Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa.
Tiedot esitettiin kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Viikko 20
|
|
Muutos keskitetyn osakentän paksuudessa (CSFT) laajennuksen lähtötasosta jokaisella peruslinjan jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Laajennuksen perustila, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
Verkkokalvon keskeisen osakentän paksuuden mittaus arvioitiin optisella koherenssitomografialla (OCT) jokaisella tutkimussilmän käynnillä.
Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle.
Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä.
Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa.
Tiedot esitettiin kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Laajennuksen perustila, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) -tila brolukuzumabille 6 mg jatkeena
Aikaikkuna: Laajennuksen perustila, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Positiivisten integroitujen lääkevasta-aineiden (ADA) tila määritellään indusoiduksi ADA-statukseksi, jossa ADA on negatiivinen ennen annosta ja annoksen jälkeinen tiitteriarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 milloin tahansa tai tehostettu ADA-tila, jossa ADA on positiivinen ennen annosta -annos ja annoksen jälkeinen tiitteriarvo nousee yli 3-kertaiseksi (1 laimennos) milloin tahansa.
Tulosmittaus määriteltiin etukäteen vain brolucitsumabihaaralle.
Potilaan valintaprosessi tai odotetut otoskoot eivät tukeneet pätevää vertailua afliberseptin ja brolutsitsumabin välillä.
Aflibercept-käsivarsi otettiin mukaan vain peitteen säilyttämiseksi jatkokokeessa.
Tiedot esitettiin kuvailevasti vain brolucitsumabista tutkimuksen tavoitteen mukaisesti.
Virallista hypoteesitestausta ei suunniteltu.
Puuttuvat brolucitsumabitiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havaintoa siirrettynä (LOCF).
|
Laajennuksen perustila, viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2301E1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .