Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Brolucizumab 6 mg lægemiddelprodukt beregnet til kommercialisering hos patienter med nAMD

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ugers, dobbeltmasket, multicenter, to-arm forlængelsesundersøgelse for at indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata om Brolucizumab 6 mg lægemiddelprodukt beregnet til kommercialisering hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som har gennemført CRTH258A2301-undersøgelsen

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye formulering af brolucizumab 6 mg oftalmisk opløsning, når den blev givet til de samme patienter, som fik brolucizumab i kerneforsøget CRTH258A2301 (også kendt som CRTH258-C002). Den medicinske tilstand, der blev behandlet i kerne- og forlængelsesforsøgene, var neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i USA, som havde gennemført 96 ugers kerneforsøg, CRTH258A2301 (også kaldet CRTH258-C002), var berettiget til at deltage i forlængelsesforsøget, forudsat at kerneforsøget Besøg 26 i uge 96 var mindre end eller lig med 12 uger fra baselinebesøget i forlængelsesforsøget, CRTH258A2301E1.

Forsøgspersoner, der blev behandlet med aflibercept under kerneforsøget og opfyldte berettigelseskravene til dette forlængelsesforsøg, fortsatte med at modtage aflibercept i dette forlængelsesforsøg for at bevare maskeringen under forlængelsesforsøg. Ingen hypotesetestning eller beskrivende analyser var planlagt.

Forsøgspersoner, der blev behandlet i kerneforsøget med brolucizumab 3 mg eller brolucizumab 6 mg, og som opfyldte berettigelseskravene for dette forlængelsesforsøg, modtog den nye formulering af brolucizumab 6 mg opløsning i forlængelsesforsøget.

Tilmeldte forsøgspersoner skulle modtage tre intravitreale (IVT) oftalmiske injektioner. Undersøgelsesøjet var det samme øje, som modtog behandlingen i kerneundersøgelsen. Forlængelsesforsøget bestod af 7 studiebesøg med 4 ugers intervaller over en periode på 24 uger.

Vurdering af virkningen og sikkerheden af ​​brolucizumab 6 mg var baseret på en sammenligning inden for patienten med de sidste 6 måneder af tilsvarende kerneundersøgelses effektivitet og sikkerhedsdata, der fungerede som reference. Hverken patientudvælgelsesprocessen eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data blev kun præsenteret beskrivende for brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Forenede Stater, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt informeret samtykke
  • Fuldførte kernestudiet, CRTH258A2301, også kendt som CRTH258-C002 som defineret ved vurderinger ved besøg 26/uge 96 inden for ≤12 uger efter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afbrød behandlingen eller kerneundersøgelsen før tid til enhver tid
  • Patienten modtog standardbehandling for nAMD efter afslutning af kerneundersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  • Slagtilfælde eller MI (myokardieinfarkt) inden for 3 måneder efter baseline forlængelsesbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg opløsning til IVT-injektion, enkeltinjektion på dag 1 (baseline), uge ​​8 og uge 16 eller uge 20
Medicin: Brolucizumab 6 mg
Indgivet som oftalmisk opløsning til en intravitreal injektion i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • RTH258
Andet: Aflibercept
Aflibercept 2 mg opløsning til IVT-injektion, enkeltinjektion på dag 1 (baseline), uge ​​8 og uge 16 kun for at bevare maskeringen af ​​forlængelsesforsøget.
Medicin: Aflibercept 2 mg
Indgivet som en oftalmisk opløsning til intravitreal injektion i undersøgelsesøjet
Andre navne:
  • EYELEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med okulær og ikke-okulær behandling opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 24
Antal deltagere med opståede okulær og ikke-okulær behandling med den nye formulering brolucizumab 6 mg i dette forlængelsesforsøg op til uge 24 vs. de tilsvarende sidste 6 måneders brolucizumab-behandling i kerneforsøget >= 2%. Sikkerhedsvurdering af den nye formulering brolucizumab 6 mg var baseret på en sammenligning inden for patienten med de sidste 6 måneder af tilsvarende kernesikkerhedsdata. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tab i BCVA på 15 bogstaver eller mere fra udvidelsens baseline ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Bedst korrigeret synsstyrke for undersøgelsesøjet blev testet ved alle undersøgelsesbesøg i siddende stilling ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestprotokol ved en indledende testafstand på 4 meter. Resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Hverken patientudvælgelsesproces eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data præsenteret deskriptivt for kun brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Udvidelsesbaseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Ændring i BCVA fra udvidelsens baseline ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Udvidelse baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Bedst korrigeret synsstyrke for undersøgelsesøjet blev testet ved alle undersøgelsesbesøg i siddende stilling ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestprotokol ved en indledende testafstand på 4 meter. Resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Hverken patientudvælgelsesprocessen eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data blev kun præsenteret beskrivende for brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Udvidelse baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Patienter med positiv q12w-behandlingsstatus i uge 20
Tidsramme: Uge 20
Estimatet for andelen af ​​patienter med en positiv q12w behandlingsstatus i uge 24 blev afledt af Kaplan Meier time-to-hændelse analyser for hændelsen 'første q8w-behov'. Resultatet af Kaplan-Meier-analysen blev estimeret sandsynlighed for at opretholde på q12w op til Disease Activity Assessment (DAA) exUge 20. Resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Hverken patientudvælgelsesprocessen eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data blev kun præsenteret beskrivende for brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Uge 20
Ændring i Central Sub-Field Thickness (CSFT) fra udvidelsens baseline ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Måling af den centrale delfelttykkelse af nethinden blev vurderet ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) ved hvert besøg for undersøgelsesøjet. Resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Hverken patientudvælgelsesprocessen eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data blev kun præsenteret beskrivende for brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Udvidelsesbaseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​24
Procentdel af forsøgspersoner med positiv antistof-antistof (ADA) status for Brolucuzumab 6 mg i forlængelse
Tidsramme: Udvidelsesbaseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24
Positive integrerede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-status defineres som induceret ADA-status med ADA-negativ ved før-dosis og en post-dosis-titerværdi på større end eller lig med 30 på et hvilket som helst tidspunkt eller boostet ADA-status med ADA-positiv før-dosis -dosis og en post-dosis titerværdi øges med mere end 3 gange (1 fortynding) på ethvert tidspunkt. Resultatmål var kun forudspecificeret for brolucizumab-armen. Hverken patientudvælgelsesprocessen eller forventede prøvestørrelser understøttede en valid sammenligning mellem aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen blev kun inkluderet for at opretholde maskeringen i forlængelsesforsøget. Data blev kun præsenteret beskrivende for brolucizumab i overensstemmelse med undersøgelsens mål. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning. Manglende brolucizumab-data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).
Udvidelsesbaseline, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2301E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab 6 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner