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NAMD 환자의 상용화를 목적으로 하는 Brolucizumab 6 mg 의약품의 안전성 및 효능 연구

2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CRTH258A2301 연구를 완료한 신생혈관성 연령 관련 황반 변성 환자의 상업화를 목적으로 하는 Brolucizumab 6mg 의약품에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 24주 이중 마스크, 다기관, 두 팔 확장 연구

이 확장 연구의 목적은 핵심 임상시험인 CRTH258A2301(CRTH258-C002로도 알려져 있음)에서 브롤루시주맙을 투여받은 동일한 환자에게 제공되었을 때 브롤루시주맙 6mg 점안액의 새로운 제형의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 핵심 및 확장 시험에서 치료된 의학적 상태는 신혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

96주 핵심 시험인 CRTH258A2301(CRTH258-C002라고도 함)을 완료한 미국의 피험자는 핵심 시험 96주 방문 26이 12주 이하인 경우 연장 시험에 참여할 자격이 있었습니다. 연장 시험인 CRTH258A2301E1의 기준선 방문에서.

핵심 임상시험 기간 동안 애플리버셉트 치료를 받았고 이번 연장 임상시험의 적격성 요건을 충족한 대상자들은 연장 임상시험 동안 마스킹을 유지하기 위해 이번 연장 임상시험에서 애플리버셉트를 계속 투여받았다. 가설 테스트 또는 기술 분석은 계획되지 않았습니다.

핵심 시험에서 브롤루시주맙 3mg 또는 브롤루시주맙 6mg으로 치료를 받고 이 연장 시험의 자격 요건을 충족한 피험자는 연장 시험에서 새로운 제형의 브롤루시주맙 6mg 용액을 받았습니다.

등록된 피험자는 3회의 유리체강내(IVT) 안과 주사를 받았습니다. 연구 눈은 핵심 연구에서 치료를 받은 동일한 눈이었습니다. 연장 시험은 24주 동안 4주 간격으로 7번의 연구 방문으로 구성되었습니다.

브롤루시주맙 6mg의 효능 및 안전성 평가는 지난 6개월간의 해당 핵심 연구 효능 및 안전성 데이터를 기준으로 환자 내 비교를 기반으로 했습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 데이터는 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 설명적으로 제시되었습니다. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, 미국, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, 미국, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, 미국, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00907
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명
  • 핵심 연구인 CRTH258A2301(CRTH258-C002로도 알려짐)은 기준선에서 ≤12주 이내에 방문 26/96주 평가에 의해 정의되었습니다.

제외 기준:

  • 환자가 언제든지 조기에 치료 또는 핵심 연구를 중단했습니다.
  • 환자는 핵심 연구 완료 후 nAMD에 대한 표준 치료를 받았습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 및 가임 여성
  • 기준선 연장 방문 3개월 이내의 뇌졸중 또는 MI(심근경색증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브롤루시주맙
IVT 주사를 위한 Brolucizumab 6mg 용액, 1일(기준선), 8주 및 16주 또는 20주에 단일 주사
의약품: 브롤루시주맙 6mg
연구 안구에 유리체강내 주사를 위한 안구 용액으로 투여됨
다른 이름들:
  • RTH258
다른: 애플리버셉트
IVT 주사를 위한 Aflibercept 2mg 용액, 연장 시험의 차폐를 유지하기 위해 1일(기준선), 8주 및 16주에 단일 주사.
의약품: 애플리버셉트 2mg
연구 안구에 유리체강내 주사를 위한 안구 용액으로 투여
다른 이름들:
  • 아이레아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 비안구 치료를 받은 참가자 수 응급 부작용
기간: 24주까지
최대 24주차까지의 이 연장 시험에서 새로운 제형인 브롤루시주맙 6mg을 사용한 안구 및 비안구 치료 긴급 사건이 있는 참가자 수 대 코어 시험에서 해당하는 마지막 6개월의 브롤루시주맙 치료 >= 2%. 새로운 제형인 브롤루시주맙 6mg의 안전성 평가는 최근 6개월간의 해당 Core 안전성 데이터와 환자 내 비교를 기반으로 했습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 기준선 이후 방문 시 확장 기준선에서 15자 이상의 BCVA 손실 변화
기간: 연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
연구 눈의 최고 교정 시력은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 앉은 자세로 모든 연구 방문에서 테스트되었습니다. 브롤루시주맙군에 대해서만 결과 측정이 미리 지정되었습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 기술적으로 제시된 데이터. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
기준선 이후 각 방문 시 확장 기준선에서 BCVA의 변화
기간: 연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
연구 눈의 최고 교정 시력은 초기 테스트 거리 4미터에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 시력 테스트 프로토콜을 사용하여 앉은 자세로 모든 연구 방문에서 테스트되었습니다. 브롤루시주맙군에 대해서만 결과 측정이 미리 지정되었습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 데이터는 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 설명적으로 제시되었습니다. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
20주차에 q12w 치료 상태가 양성인 환자
기간: 20주차
24주차에 긍정적인 q12w 치료 상태를 가진 환자의 비율에 대한 추정치는 이벤트 '첫 번째 q8w-필요'에 대한 Kaplan Meier 시간 간 분석에서 파생되었습니다. Kaplan-Meier 분석의 결과는 exWeek 20에서 DAA(Disease Activity Assessment)까지 q12w를 유지할 확률로 추정되었습니다. 브롤루시주맙군에 대해서만 결과 측정이 미리 지정되었습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 데이터는 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 설명적으로 제시되었습니다. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
20주차
각각의 기준선 후 방문 시 확장 기준선으로부터 중심 하위 필드 두께(CSFT)의 변화
기간: 연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
연구 안구를 방문할 때마다 OCT(광간섭 단층 촬영)를 사용하여 망막의 중앙 서브필드 두께 측정을 평가했습니다. 브롤루시주맙군에 대해서만 결과 측정이 미리 지정되었습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 데이터는 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 설명적으로 제시되었습니다. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
연장 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차
확장된 Brolucuzumab 6mg에 대한 양성 항약물 항체(ADA) 상태를 가진 피험자의 백분율
기간: 연장 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
양성 통합 항약물 항체(ADA) 상태는 투여 전 ADA 음성 및 임의 시점에서 30 이상의 투여 후 역가 값을 갖는 유도된 ADA 상태 또는 투여 전 ADA 양성을 갖는 부스트된 ADA 상태로 정의됩니다. - 용량 및 용량 후 역가 값은 임의의 시점에서 3배 이상(1 희석) 증가합니다. 브롤루시주맙군에 대해서만 결과 측정이 미리 지정되었습니다. 환자 선택 과정이나 예상 샘플 크기 모두 애플리버셉트와 브롤루시주맙 간의 유효한 비교를 지원하지 않았습니다. 애플리버셉트 암은 연장 시험에서 마스킹을 유지하기 위해서만 포함되었습니다. 데이터는 연구 목적에 따라 brolucizumab에 대해서만 설명적으로 제시되었습니다. 공식적인 가설 테스트는 계획되지 않았습니다. 누락된 brolucizumab 데이터는 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
연장 기준선, 8주차, 16주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258A2301E1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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