Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia del medicamento brolucizumab de 6 mg destinado a la comercialización en pacientes con nAMD

9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de extensión de dos brazos, multicéntrico, con doble enmascaramiento y de 24 semanas de duración para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre el producto farmacéutico brolucizumab de 6 mg destinado a la comercialización en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que han completado el estudio CRTH258A2301

El propósito de este estudio de extensión fue evaluar la seguridad y eficacia de la nueva formulación de solución oftálmica de 6 mg de brolucizumab cuando se administró a los mismos pacientes que recibieron brolucizumab en el ensayo principal CRTH258A2301 (también conocido como CRTH258-C002). La condición médica tratada en los ensayos centrales y de extensión fue la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos en los Estados Unidos que habían completado el ensayo principal de 96 semanas, CRTH258A2301 (también conocido como CRTH258-C002), eran elegibles para participar en el ensayo de extensión siempre que la Visita 26 del ensayo principal en la semana 96 fuera menor o igual a 12 semanas de la visita de referencia en la prueba de extensión, CRTH258A2301E1.

Los sujetos que fueron tratados con aflibercept durante el ensayo principal y cumplieron con los requisitos de elegibilidad de este ensayo de extensión continuaron recibiendo aflibercept en este ensayo de extensión para mantener el enmascaramiento durante el ensayo de extensión. No se planificaron pruebas de hipótesis ni análisis descriptivos.

Los sujetos que fueron tratados en el ensayo principal con brolucizumab 3 mg o brolucizumab 6 mg y cumplieron con los requisitos de elegibilidad de este ensayo de extensión, recibieron la nueva formulación de solución de brolucizumab 6 mg en el ensayo de extensión.

Los sujetos incluidos debían recibir tres inyecciones oftálmicas intravítreas (IVT). El ojo del estudio fue el mismo ojo que recibió el tratamiento en el estudio central. El ensayo de extensión consistió en 7 visitas de estudio a intervalos de 4 semanas durante un período de 24 semanas.

La evaluación de la eficacia y seguridad de brolucizumab 6 mg se basó en una comparación dentro del paciente con los últimos 6 meses de los datos correspondientes de eficacia y seguridad del estudio central que sirven como referencia. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Los datos se presentaron de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado por escrito
  • Completó el estudio principal, CRTH258A2301, también conocido como CRTH258-C002 según lo definido por las evaluaciones en la Visita 26/Semana 96 dentro de ≤12 semanas de la línea de base.

Criterio de exclusión:

  • El paciente interrumpió el tratamiento o el estudio principal prematuramente en cualquier momento
  • El paciente recibió tratamiento estándar para la nAMD después de completar el estudio principal
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil
  • Accidente cerebrovascular o MI (infarto de miocardio) dentro de los 3 meses posteriores a la visita de extensión inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg solución para inyección IVT, inyección única en el día 1 (basal), semana 8 y semana 16 o semana 20
Droga: Brolucizumab 6 mg
Administrado como solución oftálmica para una inyección intravítrea en el ojo del estudio
Otros nombres:
  • RTH258
Otro: Aflibercept
Aflibercept 2 mg solución para inyección IVT, inyección única en el día 1 (basal), semana 8 y semana 16 para mantener el enmascaramiento del ensayo de extensión únicamente.
Droga: Afibercept 2 mg
Administrado como una solución oftálmica para inyección intravítrea en el ojo del estudio
Otros nombres:
  • OJOLEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento ocular y no ocular
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Número de participantes con eventos emergentes del tratamiento ocular y no ocular con la nueva formulación brolucizumab 6 mg en este ensayo de extensión hasta la semana 24 frente a los últimos 6 meses correspondientes de tratamiento con brolucizumab en el ensayo principal >= 2 %. La evaluación de la seguridad de la nueva formulación brolucizumab 6 mg se basó en una comparación entre pacientes con los últimos 6 meses de los datos de seguridad correspondientes del Core. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pérdida en BCVA de 15 letras o más desde la línea de base de extensión en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
La agudeza visual mejor corregida para el ojo del estudio se probó en todas las visitas del estudio en una posición sentada utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de brolucizumab. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Datos presentados de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea base de extensión, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Cambio en BCVA desde la línea de base de extensión en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
La agudeza visual mejor corregida para el ojo del estudio se probó en todas las visitas del estudio en una posición sentada utilizando el protocolo de prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia de prueba inicial de 4 metros. La medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de brolucizumab. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Los datos se presentaron de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea base de extensión, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Pacientes con estado de tratamiento positivo q12w en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
La estimación de la proporción de pacientes con un estado de tratamiento positivo q12w en la semana 24 se derivó de los análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan Meier para el evento 'primera necesidad q8w'. El resultado del análisis de Kaplan-Meier fue la probabilidad estimada de mantenerse en q12w hasta la Evaluación de actividad de la enfermedad (DAA) en la ex semana 20. La medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de brolucizumab. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Los datos se presentaron de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Semana 20
Cambio en el grosor del subcampo central (CSFT) desde la línea de base de extensión en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
La medición del grosor del subcampo central de la retina se evaluó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en cada visita del ojo del estudio. La medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de brolucizumab. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Los datos se presentaron de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea base de extensión, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Porcentaje de sujetos con estado positivo de anticuerpos antidrogas (ADA) para brolucuzumab 6 mg en extensión
Periodo de tiempo: Línea base de extensión, semana 8, semana 16, semana 24
El estado de anticuerpos antidrogas integrados (ADA) positivo se define como un estado de ADA inducido con ADA negativo antes de la dosis y un valor de título posterior a la dosis mayor o igual a 30 en cualquier momento o estado de ADA potenciado con ADA positivo antes de la dosis. -dosis y un valor de título posterior a la dosis aumentan en más de 3 veces (1 dilución) en cualquier momento. La medida de resultado se preespecificó solo para el brazo de brolucizumab. Ni el proceso de selección de pacientes ni los tamaños de muestra esperados respaldaron una comparación válida entre aflibercept y brolucizumab. El brazo de aflibercept se incluyó solo para mantener el enmascaramiento en el ensayo de extensión. Los datos se presentaron de forma descriptiva solo para brolucizumab de acuerdo con el objetivo del estudio. No se planeó ninguna prueba formal de hipótesis. Los datos de brolucizumab que faltaban se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF).
Línea base de extensión, semana 8, semana 16, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258A2301E1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir