Исследование безопасности и эффективности лекарственного препарата бролуцизумаб 6 мг, предназначенного для коммерциализации, у пациентов с нВМД
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное, двойное, многоцентровое, расширенное исследование с двумя группами для сбора данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата бролуцизумаб 6 мг, предназначенного для коммерциализации у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые завершили исследование CRTH258A2301.
Цель этого дополнительного исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность новой формы офтальмологического раствора бролуцизумаба 6 мг при назначении тем же пациентам, которые получали бролуцизумаб в основном исследовании CRTH258A2301 (также известном как CRTH258-C002).
Медицинским состоянием, которое лечили в основных и дополнительных исследованиях, была неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты в Соединенных Штатах, которые завершили 96-недельное основное исследование, CRTH258A2301 (также называемое CRTH258-C002), имели право участвовать в расширенном испытании при условии, что визит 26 основного испытания на 96-й неделе был меньше или равен 12 неделям. из базового визита в расширенной пробной версии, CRTH258A2301E1.
Субъекты, которые получали афлиберцепт во время основного исследования и соответствовали требованиям этого дополнительного исследования, продолжали получать афлиберцепт в этом расширенном исследовании, чтобы сохранить маскировку во время дополнительного исследования. Проверка гипотез или описательный анализ не планировались.
Субъекты, получавшие лечение бролуцизумабом в дозе 3 мг или бролуцизумабом в дозе 6 мг в рамках основного исследования и отвечающие требованиям этого дополнительного исследования, получали новую форму раствора бролуцизумаба в дозе 6 мг в расширенном исследовании.
Зарегистрированные субъекты должны были получить три интравитреальные (IVT) офтальмологические инъекции. Исследуемый глаз был тем же глазом, который подвергался лечению в основном исследовании. Расширенное исследование состояло из 7 учебных посещений с интервалом в 4 недели в течение 24 недель.
Оценка эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг была основана на сравнении пациентов с данными по эффективности и безопасности соответствующих основных исследований за последние 6 месяцев, служившими эталонными. Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом. Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании. Данные были представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования. Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Novartis Investigative Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
- Novartis Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Novartis Investigative Site
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Novartis Investigative Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Novartis Investigative Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Novartis Investigative Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
- Novartis Investigative Site
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Novartis Investigative Site
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Novartis Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912-7125
- Novartis Investigative Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Novartis Investigative Site
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Novartis Investigative Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237-4350
- Novartis Investigative Site
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20602
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Novartis Investigative Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
- Novartis Investigative Site
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Novartis Investigative Site
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novartis Investigative Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Novartis Investigative Site
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Novartis Investigative Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Novartis Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Novartis Investigative Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Novartis Investigative Site
-
University Place, Washington, Соединенные Штаты, 98467
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное информированное согласие
- Завершено основное исследование CRTH258A2301, также известное как CRTH258-C002, согласно оценке на визите 26/неделе 96 в течение ≤12 недель от исходного уровня.
Критерий исключения:
- Пациент преждевременно прекратил лечение или основное исследование в любое время.
- Пациент получил стандартное лечение нВМД после завершения основного исследования.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
- Инсульт или ИМ (инфаркт миокарда) в течение 3 месяцев после исходного дополнительного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бролуцизумаб
Бролуцизумаб 6 мг, раствор для внутривенной инъекции, однократная инъекция в 1-й день (исходный уровень), 8-ю неделю, 16-ю или 20-ю неделю
|
Вводят в виде офтальмологического раствора для интравитреальной инъекции в исследуемый глаз.
Другие имена:
|
|
Другой: Афлиберцепт
Раствор афлиберцепта 2 мг для внутривенной инъекции, однократная инъекция в день 1 (исходный уровень), неделю 8 и неделю 16, чтобы сохранить маскировку только для расширенного исследования.
|
Вводят в виде офтальмологического раствора для интравитреальной инъекции в исследуемый глаз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с офтальмологическим и неофтальмологическим лечением Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с офтальмологическим и неофтальмологическим лечением новой лекарственной формой бролуцизумаба 6 мг в этом расширенном исследовании до 24 недели, по сравнению с соответствующим количеством последних 6 месяцев лечения бролуцизумабом в основном исследовании >= 2%.
Оценка безопасности новой лекарственной формы бролуцизумаба 6 мг была основана на сравнении пациентов с соответствующими базовыми данными по безопасности за последние 6 месяцев.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери в BCVA на 15 или более букв по сравнению с базовым уровнем расширения при каждом посещении после базового уровня
Временное ограничение: Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
Остроту зрения с наибольшей коррекцией для исследуемого глаза проверяли во время всех посещений исследования в сидячем положении с использованием протокола проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
Оценка исхода была предварительно определена только для группы бролуцизумаба.
Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом.
Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании.
Данные представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
|
Изменение BCVA по сравнению с базовым уровнем расширения при каждом посещении после базового уровня
Временное ограничение: Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
Остроту зрения с наибольшей коррекцией для исследуемого глаза проверяли во время всех посещений исследования в сидячем положении с использованием протокола проверки остроты зрения в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.
Оценка исхода была предварительно определена только для группы бролуцизумаба.
Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом.
Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании.
Данные были представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
|
Пациенты с положительным статусом лечения каждые 12 нед на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Оценка доли пациентов с положительным статусом лечения каждые 12 нед на 24-й неделе была получена на основе анализа времени до события по Каплану Мейеру для события «первая потребность в каждые 8 нед».
Результатом анализа Каплана-Мейера была оцененная вероятность сохранения на q12w до оценки активности заболевания (DAA) на exWeek 20.
Оценка исхода была предварительно определена только для группы бролуцизумаба.
Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом.
Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании.
Данные были представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Неделя 20
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CSFT) по сравнению с базовым уровнем расширения при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
Измерение толщины центрального подполя сетчатки оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) при каждом посещении исследуемого глаза.
Оценка исхода была предварительно определена только для группы бролуцизумаба.
Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом.
Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании.
Данные были представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Базовый уровень расширения, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24
|
|
Процент субъектов с положительным статусом антител к лекарственным препаратам (ADA) для бролукузумаба 6 мг в продлении
Временное ограничение: Базовый уровень расширения, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Положительный статус интегрированных антилекарственных антител (ADA) определяется как индуцированный статус ADA с отрицательным ADA до введения дозы и значением титра после введения дозы, превышающим или равным 30 в любой момент времени, или усиленный статус ADA с положительным ADA до введения дозы. - доза и значение титра после введения дозы увеличиваются более чем в 3 раза (1 разведение) в любой момент времени.
Оценка исхода была предварительно определена только для группы бролуцизумаба.
Ни процесс отбора пациентов, ни ожидаемый размер выборки не позволили провести достоверное сравнение между афлиберцептом и бролуцизумабом.
Группа афлиберцепта была включена только для сохранения маскировки в расширенном испытании.
Данные были представлены описательно только для бролуцизумаба в соответствии с целью исследования.
Официальной проверки гипотезы не планировалось.
Отсутствующие данные о бролуцизумабе были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF).
|
Базовый уровень расширения, неделя 8, неделя 16, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A2301E1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .