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Estudo de Segurança e Eficácia do Medicamento Brolucizumabe 6 mg Destinado à Comercialização em Pacientes com DMRI

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de extensão de dois braços, duplo-cego, multicêntrico e duplo-cego para coletar dados de segurança e eficácia do medicamento Brolucizumabe 6 mg destinado à comercialização em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular que concluíram o estudo CRTH258A2301

O objetivo deste estudo de extensão foi avaliar a segurança e a eficácia da nova formulação de solução oftálmica de 6 mg de brolucizumabe quando administrada aos mesmos pacientes que receberam brolucizumabe no estudo principal CRTH258A2301 (também conhecido como CRTH258-C002). A condição médica tratada nos estudos principais e de extensão foi a degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos nos Estados Unidos que concluíram o estudo principal de 96 semanas, CRTH258A2301 (também conhecido como CRTH258-C002), eram elegíveis para participar do estudo de extensão, desde que o estudo principal Visit 26 na semana 96 fosse menor ou igual a 12 semanas da visita de linha de base no estudo de extensão, CRTH258A2301E1.

Os indivíduos que foram tratados com aflibercept durante o estudo principal e atenderam aos requisitos de elegibilidade deste estudo de extensão continuaram a receber aflibercept neste estudo de extensão para manter o mascaramento durante o estudo de extensão. Nenhum teste de hipótese ou análise descritiva foi planejado.

Os indivíduos que foram tratados no estudo principal com brolucizumabe 3 mg ou brolucizumabe 6 mg e atenderam aos requisitos de elegibilidade deste estudo de extensão receberam a nova formulação de solução de brolucizumabe 6 mg no estudo de extensão.

Os indivíduos inscritos deveriam receber três injeções oftálmicas intravítreas (IVT). O olho do estudo foi o mesmo olho que recebeu o tratamento no estudo principal. O estudo de extensão consistiu em 7 visitas de estudo em intervalos de 4 semanas durante um período de 24 semanas.

A avaliação da eficácia e segurança de brolucizumabe 6 mg foi baseada em uma comparação intra-paciente com os últimos 6 meses de eficácia do estudo principal correspondente e dados de segurança servindo como referência. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Os dados foram apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Estados Unidos, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine o consentimento informado por escrito
  • Concluiu o estudo principal, CRTH258A2301, também conhecido como CRTH258-C002 conforme definido pelas avaliações na Visita 26/Semana 96 dentro de ≤12 semanas da linha de base.

Critério de exclusão:

  • O paciente interrompeu o tratamento ou o estudo principal prematuramente a qualquer momento
  • O paciente recebeu tratamento padrão para nAMD após a conclusão do estudo principal
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar
  • AVC ou IM (infarto do miocárdio) dentro de 3 meses da consulta de extensão da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brolucizumabe
Solução de brolucizumabe 6 mg para injeção IVT, injeção única no Dia 1 (basal), Semana 8 e Semana 16 ou Semana 20
Medicamento: Brolucizumabe 6 mg
Administrado como solução oftálmica para uma injeção intravítrea no olho do estudo
Outros nomes:
  • RTH258
Outro: Aflibercept
Solução de aflibercept 2 mg para injeção de IVT, injeção única no Dia 1 (linha de base), Semana 8 e Semana 16 para manter apenas o mascaramento do estudo de extensão.
Medicamento: Aflibercept 2 mg
Administrado como uma solução oftálmica para injeção intravítrea no olho do estudo
Outros nomes:
  • OLHOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento ocular e não ocular
Prazo: Até a semana 24
Número de participantes com eventos emergentes de tratamento ocular e não ocular com a nova formulação brolucizumabe 6 mg neste estudo de extensão até a semana 24 versus os últimos 6 meses correspondentes de tratamento com brolucizumabe no estudo Core >= 2%. A avaliação de segurança da nova formulação de brolucizumabe 6 mg foi baseada em uma comparação intra-paciente com os dados básicos de segurança correspondentes dos últimos 6 meses. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de perda em BCVA de 15 letras ou mais da linha de base da extensão em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base da extensão, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A melhor acuidade visual corrigida para o olho do estudo foi testada em todas as visitas do estudo na posição sentada usando o protocolo de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. A medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Dados apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Linha de base da extensão, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Mudança na BCVA da linha de base da extensão em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base da extensão, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
A melhor acuidade visual corrigida para o olho do estudo foi testada em todas as visitas do estudo na posição sentada usando o protocolo de teste de acuidade visual do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de teste inicial de 4 metros. A medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Os dados foram apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Linha de base da extensão, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Pacientes com status de tratamento positivo a cada 12 semanas na semana 20
Prazo: Semana 20
A estimativa para a proporção de pacientes com estado de tratamento positivo a cada 12 semanas na semana 24 foi derivada das análises de tempo até o evento de Kaplan Meier para o evento 'primeira necessidade de cada 8 semanas'. O resultado da análise de Kaplan-Meier foi a probabilidade estimada de manutenção em q12w até a Avaliação da atividade da doença (DAA) na exWeek 20. A medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Os dados foram apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Semana 20
Alteração na espessura do subcampo central (CSFT) da linha de base da extensão em cada visita pós-linha de base
Prazo: Linha de base da extensão, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
A medição da espessura do subcampo central da retina foi avaliada usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cada visita para o olho do estudo. A medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Os dados foram apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Linha de base da extensão, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Porcentagem de indivíduos com status positivo de anticorpo antidroga (ADA) para brolucuzumabe 6 mg em extensão
Prazo: Linha de base da extensão, semana 8, semana 16, semana 24
O status positivo de anticorpos antidrogas integrados (ADA) é definido como status de ADA induzido com ADA negativo na pré-dose e um valor de titulação pós-dose maior ou igual a 30 em qualquer momento ou status de ADA reforçado com ADA positivo na pré-dose -dose e um valor de titulação pós-dose aumentam mais de 3 vezes (1 diluição) em qualquer momento. A medida de desfecho foi pré-especificada apenas para o braço de brolucizumabe. Nem o processo de seleção de pacientes nem os tamanhos de amostra esperados apoiaram uma comparação válida entre aflibercept e brolucizumabe. O braço aflibercept foi incluído apenas para manter o mascaramento no ensaio de extensão. Os dados foram apresentados de forma descritiva apenas para brolucizumabe de acordo com o objetivo do estudo. Nenhum teste de hipótese formal foi planejado. Dados faltantes de brolucizumabe foram imputados usando a última observação realizada (LOCF).
Linha de base da extensão, semana 8, semana 16, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRTH258A2301E1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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