Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av Brolucizumab 6 mg legemiddelprodukt beregnet på kommersialisering hos pasienter med nAMD

9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 24-ukers, dobbeltmasket, multisenter, to-arms forlengelsesstudie for å samle sikkerhets- og effektdata på Brolucizumab 6 mg legemiddelprodukt beregnet på kommersialisering hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som har fullført CRTH258A2301-studien

Formålet med denne utvidelsesstudien var å vurdere sikkerheten og effekten av den nye formuleringen av brolucizumab 6 mg oftalmisk oppløsning når den ble gitt til de samme pasientene som fikk brolucizumab i kjernestudien CRTH258A2301 (også kjent som CRTH258-C002). Den medisinske tilstanden som ble behandlet i kjerne- og forlengelsesstudiene var neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i USA som hadde fullført 96 ukers kjerneforsøk, CRTH258A2301 (også referert til som CRTH258-C002), var kvalifisert til å delta i utvidelsesforsøket forutsatt at kjerneforsøket besøk 26 i uke 96 var mindre enn eller lik 12 uker fra baseline-besøket i utvidelsesforsøket, CRTH258A2301E1.

Forsøkspersoner som ble behandlet med aflibercept under kjerneforsøket og oppfylte kvalifikasjonskravene til denne utvidelsesforsøket, fortsatte å motta aflibercept i denne utvidelsesforsøket for å opprettholde maskeringen under utvidelsesforsøket. Ingen hypotesetesting eller beskrivende analyser var planlagt.

Forsøkspersoner som ble behandlet i kjernestudien med brolucizumab 3 mg eller brolucizumab 6 mg, og som oppfylte kvalifikasjonskravene til denne forlengelsesstudien, mottok den nye formuleringen av brolucizumab 6 mg løsning i forlengelsesstudien.

Registrerte personer skulle få tre intravitreale (IVT) oftalmiske injeksjoner. Studieøyet var det samme øyet som fikk behandlingen i kjernestudien. Forlengelsesstudien besto av 7 studiebesøk med 4 ukers mellomrom over en periode på 24 uker.

Vurdering av effekt og sikkerhet av brolucizumab 6 mg var basert på en pasientsammenligning med de siste 6 månedene med tilsvarende effekt- og sikkerhetsdata fra kjernestudier som fungerte som referanse. Verken pasientutvelgelsesprosessen eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data ble presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Forente stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Forente stater, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig informert samtykke
  • Fullførte kjernestudien, CRTH258A2301, også kjent som CRTH258-C002 som definert ved vurderinger ved besøk 26/uke 96 innen ≤12 uker etter baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avbrøt behandlingen eller kjernestudien for tidlig når som helst
  • Pasienten fikk standardbehandling for nAMD etter fullføring av kjernestudien
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt (myokardinfarkt) innen 3 måneder etter forlengelsesbesøket ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg oppløsning for IVT-injeksjon, enkeltinjeksjon på dag 1 (baseline), uke 8 og uke 16 eller uke 20
Legemiddel: Brolucizumab 6 mg
Administrert som oftalmisk oppløsning for en intravitreal injeksjon i studieøyet
Andre navn:
  • RTH258
Annen: Aflibercept
Aflibercept 2 mg oppløsning for IVT-injeksjon, enkeltinjeksjon på dag 1 (baseline), uke 8 og uke 16 kun for å opprettholde maskeringen av forlengelsesstudien.
Legemiddel: Aflibercept 2 mg
Administreres som en oftalmisk oppløsning for intravitreal injeksjon i studieøyet
Andre navn:
  • EYELEA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med okulær og ikke-okulær behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Antall deltakere med okulære og ikke-okulære behandlingsoppståtte hendelser med den nye formuleringen brolucizumab 6 mg i denne forlengelsesstudien opp til uke 24 vs. de tilsvarende siste 6 månedene med brolucizumabbehandling i kjernestudien >= 2 %. Sikkerhetsvurdering av den nye formuleringen brolucizumab 6 mg var basert på en sammenligning innen pasienten med de siste 6 månedene med tilsvarende kjernesikkerhetsdata. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tap i BCVA på 15 bokstaver eller mer fra utvidelsesbaseline ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Utvidelsesbaselinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Best korrigert synsskarphet for studieøyet ble testet ved alle studiebesøk i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Resultatmål ble forhåndsspesifisert kun for brolucizumab-armen. Verken pasientseleksjonsprosess eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Utvidelsesbaselinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Endring i BCVA fra utvidelsesbasislinje ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Utvidelsesgrunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Best korrigert synsskarphet for studieøyet ble testet ved alle studiebesøk i sittende stilling ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testprotokoll for synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. Resultatmål ble forhåndsspesifisert kun for brolucizumab-armen. Verken pasientutvelgelsesprosessen eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data ble presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Utvidelsesgrunnlinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Pasienter med positiv q12w-behandlingsstatus ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
Estimatet for andelen pasienter med positiv q12w behandlingsstatus ved uke 24 ble utledet fra Kaplan Meier tid-til-hendelse analyser for hendelsen 'første q8w-behov'. Resultatet av Kaplan-Meier-analysen ble estimert sannsynlighet for å opprettholde på q12w opp til Disease Activity Assessment (DAA) ved exUke 20. Resultatmål ble forhåndsspesifisert kun for brolucizumab-armen. Verken pasientutvelgelsesprosessen eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data ble presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Uke 20
Endring i Central Sub-Field Thickness (CSFT) fra utvidelsesbaseline ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Utvidelsesbaselinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Måling av den sentrale delfelttykkelsen til netthinnen ble vurdert ved bruk av Optical Coherence Tomography (OCT) ved hvert besøk for studieøyet. Resultatmål ble forhåndsspesifisert kun for brolucizumab-armen. Verken pasientutvelgelsesprosessen eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data ble presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Utvidelsesbaselinje, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 20, uke 24
Prosentandel av personer med positiv anti-medikamentantistoff (ADA) status for Brolucuzumab 6 mg i forlengelse
Tidsramme: Utvidelsesbasislinje, uke 8, uke 16, uke 24
Positive integrerte antistoff-antistoffer (ADA)-status er definert som indusert ADA-status med ADA-negativ ved før-dose og en post-dose-titerverdi på større enn eller lik 30 på et hvilket som helst tidspunkt eller forsterket ADA-status med ADA-positiv før-dose -dose og en titerverdi etter dose øker med mer enn 3 ganger (1 fortynning) til enhver tid. Resultatmål ble forhåndsspesifisert kun for brolucizumab-armen. Verken pasientutvelgelsesprosessen eller forventede prøvestørrelser støttet en gyldig sammenligning mellom aflibercept og brolucizumab. Aflibercept-armen ble inkludert kun for å opprettholde maskeringen i forlengelsesforsøket. Data ble presentert beskrivende for kun brolucizumab i tråd med studiens mål. Ingen formell hypotesetesting var planlagt. Manglende brolucizumab-data ble imputert ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF).
Utvidelsesbasislinje, uke 8, uke 16, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258A2301E1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere