Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco brolucizumab 6 mg destinato alla commercializzazione in pazienti con nAMD

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione a due bracci, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 24 settimane, per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco Brolucizumab 6 mg destinato alla commercializzazione in pazienti con degenerazione maculare neovascolare senile che hanno completato lo studio CRTH258A2301

Lo scopo di questo studio di estensione era valutare la sicurezza e l'efficacia della nuova formulazione della soluzione oftalmica di brolucizumab 6 mg quando somministrata agli stessi pazienti che hanno ricevuto brolucizumab nello studio principale CRTH258A2301 (noto anche come CRTH258-C002). La condizione medica trattata negli studi di base e di estensione era la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti negli Stati Uniti che avevano completato lo studio principale di 96 settimane, CRTH258A2301 (indicato anche come CRTH258-C002), erano idonei a partecipare allo studio di estensione a condizione che la Visita 26 dello studio principale alla settimana 96 fosse inferiore o uguale a 12 settimane dalla visita di riferimento nello studio di estensione, CRTH258A2301E1.

I soggetti che sono stati trattati con aflibercept durante lo studio principale e hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità di questo studio di estensione hanno continuato a ricevere aflibercept in questo studio di estensione al fine di mantenere il mascheramento durante lo studio di estensione. Non sono stati pianificati test di ipotesi o analisi descrittive.

I soggetti che sono stati trattati nello studio principale con brolucizumab 3 mg o brolucizumab 6 mg e hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità di questo studio di estensione, hanno ricevuto la nuova formulazione della soluzione di brolucizumab 6 mg nello studio di estensione.

I soggetti arruolati dovevano ricevere tre iniezioni oftalmiche intravitreali (IVT). L'occhio dello studio era lo stesso occhio che ha ricevuto il trattamento nello studio principale. Lo studio di estensione consisteva in 7 visite di studio a intervalli di 4 settimane per un periodo di 24 settimane.

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza di brolucizumab 6 mg si è basata su un confronto intra-paziente con i corrispondenti dati di efficacia e sicurezza dello studio principale degli ultimi 6 mesi che fungono da riferimento. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. I dati sono stati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Stati Uniti, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto
  • Completato lo studio principale, CRTH258A2301, noto anche come CRTH258-C002 come definito dalle valutazioni alla Visita 26/Settimana 96 entro ≤12 settimane dal basale.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha interrotto prematuramente il trattamento o lo studio principale in qualsiasi momento
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento standard di cura per nAMD dopo il completamento dello studio principale
  • Donne incinte o che allattano e donne in età fertile
  • Ictus o IM (infarto del miocardio) entro 3 mesi dalla visita di estensione al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg soluzione per iniezione IVT, iniezione singola al giorno 1 (basale), alla settimana 8 e alla settimana 16 o alla settimana 20
Droga: Brolucizumab 6 mg
Somministrato come soluzione oftalmica per un'iniezione intravitreale nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • RTH258
Altro: Aflibercept
Aflibercept 2 mg soluzione per iniezione IVT, singola iniezione al giorno 1 (basale), alla settimana 8 e alla settimana 16 per mantenere il mascheramento solo della prova di estensione.
Droga: Aflibercept 2 mg
Somministrato come soluzione oftalmica per iniezione intravitreale nell'occhio dello studio
Altri nomi:
  • EYELEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento oculare e non oculare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi emergenti dal trattamento oculare e non oculare con la nuova formulazione brolucizumab 6 mg in questo studio di estensione fino alla settimana 24 rispetto ai corrispondenti ultimi 6 mesi di trattamento con brolucizumab nello studio Core >= 2%. La valutazione della sicurezza della nuova formulazione di brolucizumab 6 mg si è basata su un confronto intra-paziente con i corrispondenti dati di sicurezza Core degli ultimi 6 mesi. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita in BCVA di 15 o più lettere rispetto al basale dell'estensione a ciascuna visita successiva al basale
Lasso di tempo: Estensione Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
L'acuità visiva più corretta per l'occhio dello studio è stata testata in tutte le visite dello studio in posizione seduta utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. La misura dell'esito era prespecificata solo per il braccio brolucizumab. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. Dati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Estensione Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Variazione della BCVA rispetto al basale dell'estensione a ogni visita successiva al basale
Lasso di tempo: Baseline di estensione, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
L'acuità visiva più corretta per l'occhio dello studio è stata testata in tutte le visite dello studio in posizione seduta utilizzando il protocollo di test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test iniziale di 4 metri. La misura dell'esito era prespecificata solo per il braccio brolucizumab. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. I dati sono stati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Baseline di estensione, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Pazienti con stato di trattamento q12w positivo alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
La stima per la proporzione di pazienti con uno stato di trattamento positivo ogni 12 settimane alla settimana 24 è stata derivata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan Meier per l'evento "primo bisogno ogni 8 settimane". L'esito dell'analisi di Kaplan-Meier è stata la stima della probabilità di mantenimento q12w fino alla valutazione dell'attività della malattia (DAA) alla settimana 20. La misura dell'esito era prespecificata solo per il braccio brolucizumab. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. I dati sono stati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Settimana 20
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSFT) rispetto al basale dell'estensione a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Estensione Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
La misurazione dello spessore del sottocampo centrale della retina è stata valutata utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) ad ogni visita per l'occhio dello studio. La misura dell'esito era prespecificata solo per il braccio brolucizumab. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. I dati sono stati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Estensione Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24
Percentuale di soggetti con stato positivo agli anticorpi anti-farmaco (ADA) per brolucuzumab 6 mg in estensione
Lasso di tempo: Baseline di estensione, settimana 8, settimana 16, settimana 24
Lo stato positivo di anticorpi anti-farmaco integrati (ADA) è definito come stato ADA indotto con ADA negativo prima della dose e un valore del titolo post-dose maggiore o uguale a 30 in qualsiasi momento o stato ADA potenziato con ADA positivo prima della dose. -dose e un valore del titolo post-dose aumentano di oltre 3 volte (1 diluizione) in qualsiasi momento. La misura dell'esito era prespecificata solo per il braccio brolucizumab. Né il processo di selezione dei pazienti né le dimensioni previste del campione hanno supportato un confronto valido tra aflibercept e brolucizumab. Il braccio aflibercept è stato incluso solo per mantenere il mascheramento nella prova di estensione. I dati sono stati presentati in modo descrittivo solo per brolucizumab in linea con l'obiettivo dello studio. Non è stato pianificato alcun test di ipotesi formale. I dati mancanti di brolucizumab sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).
Baseline di estensione, settimana 8, settimana 16, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2301E1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab 6 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi