Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti brolucizumabu 6 mg léčivého přípravku určeného pro komercializaci u pacientů s nAMD

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

24týdenní, dvojitě maskovaná, multicentrická, dvouramenná prodlužovací studie ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti brolucizumabu 6 mg léčivého přípravku určeného pro komercializaci u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dokončili studii CRTH258A2301

Účelem této rozšířené studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost nové formulace brolucizumabu 6 mg očního roztoku při podávání stejným pacientům, kteří dostávali brolucizumab v základní studii CRTH258A2301 (také známé jako CRTH258-C002). Lékařským stavem léčeným v základní a prodloužené studii byla neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve Spojených státech, které dokončily 96týdenní základní studii, CRTH258A2301 (také označované jako CRTH258-C002), byly způsobilé k účasti v prodloužené studii za předpokladu, že návštěva základní studie 26 v 96. týdnu byla kratší nebo rovna 12 týdnům ze základní návštěvy v prodloužené studii, CRTH258A2301E1.

Jedinci, kteří byli léčeni afliberceptem během základní studie a splnili požadavky na způsobilost této prodloužené studie, nadále dostávali aflibercept v této prodloužené studii, aby se zachovalo maskování během prodloužené studie. Nebylo plánováno žádné testování hypotéz ani deskriptivní analýzy.

Jedinci, kteří byli léčeni v základní studii brolucizumabem 3 mg nebo brolucizumabem 6 mg a splnili požadavky na způsobilost této prodloužené studie, obdrželi v prodloužené studii novou formu roztoku brolucizumabu 6 mg.

Zařazené subjekty měly dostat tři intravitreální (IVT) oftalmické injekce. Studované oko bylo stejné oko, které bylo léčeno v základní studii. Rozšířená studie sestávala ze 7 studijních návštěv ve 4týdenních intervalech po dobu 24 týdnů.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg bylo založeno na srovnání mezi jednotlivými pacienty s údaji o účinnosti a bezpečnosti odpovídající základní studie za posledních 6 měsíců, které sloužily jako reference. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje byly předloženy popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Spojené státy, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Spojené státy, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas
  • Dokončili základní studii, CRTH258A2301, také známou jako CRTH258-C002, jak je definováno hodnocením při návštěvě 26/týden 96 během ≤ 12 týdnů od výchozí hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient kdykoli předčasně ukončil léčbu nebo základní studii
  • Po dokončení základní studie byl pacient léčen standardní péčí pro nAMD
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
  • Cévní mozková příhoda nebo IM (infarkt myokardu) do 3 měsíců od základní extenzivní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg roztok pro IVT injekci, jedna injekce v den 1 (výchozí hodnota), týden 8 a týden 16 nebo týden 20
Lék: Brolucizumab 6 mg
Podává se jako oftalmický roztok pro intravitreální injekci do studovaného oka
Ostatní jména:
  • 258 RTH
Jiný: Aflibercept
Aflibercept 2 mg roztok pro IVT injekci, jedna injekce v den 1 (výchozí hodnota), týden 8 a týden 16, aby se zachovalo maskování pouze prodloužené studie.
Lék: Aflibercept 2 mg
Podává se jako oftalmický roztok pro intravitreální injekci do studovaného oka
Ostatní jména:
  • EYELEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními nežádoucími účinky oční a neoční léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Počet účastníků s očními a neokulárními příhodami s novou formulací brolucizumabu 6 mg v této prodloužené studii až do 24. týdne vs. odpovídajících posledních 6 měsíců léčby brolucizumabem v základní studii >= 2 %. Hodnocení bezpečnosti nové formulace brolucizumabu 6 mg bylo založeno na srovnání mezi pacienty s odpovídajícími základními bezpečnostními daty za posledních 6 měsíců. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztráty v BCVA o 15 nebo více písmen od základní linie rozšíření při každé návštěvě po základním stavu
Časové okno: Základní linie rozšíření, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pro oko studie byla testována při všech studijních návštěvách v sedě pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření výsledku bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje uváděné popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Základní linie rozšíření, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Změna BCVA od základní linie prodloužení při každé návštěvě po základní hladině
Časové okno: Základní linie prodloužení, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pro oko studie byla testována při všech studijních návštěvách v sedě pomocí protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pro testování zrakové ostrosti při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry. Měření výsledku bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje byly předloženy popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Základní linie prodloužení, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Pacienti s pozitivním stavem léčby q12w v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
Odhad podílu pacientů s pozitivním stavem léčby q12w v týdnu 24 byl odvozen z Kaplan Meierových analýz doby do události pro událost „první potřeba q8w“. Výsledkem Kaplan-Meierovy analýzy byla odhadovaná pravděpodobnost udržení na q12w až do hodnocení aktivity onemocnění (DAA) exWeek 20. Měření výsledku bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje byly předloženy popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
20. týden
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CSFT) od základní linie rozšíření při každé návštěvě po základní linii
Časové okno: Základní linie rozšíření, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Měření tloušťky centrálního dílčího pole sítnice bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) při každé návštěvě zkoumaného oka. Měření výsledku bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje byly předloženy popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Základní linie rozšíření, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24.
Procento subjektů s pozitivním stavem protilékových protilátek (ADA) pro brolucuzumab 6 mg v prodloužení
Časové okno: Základní linie prodloužení, 8. týden, 16. týden, 24. týden
Stav pozitivních integrovaných protilátek proti léku (ADA) je definován jako stav indukované ADA s negativní ADA před podáním dávky a hodnotou titru po dávce vyšší nebo rovnou 30 v jakémkoli časovém bodě nebo jako stav zesílené ADA s pozitivním ADA před podáním dávky. - dávka a hodnota titru po podání se v kterémkoli časovém bodě zvýší více než 3krát (1 ředění). Měření výsledku bylo předem specifikováno pouze pro rameno s brolucizumabem. Ani proces výběru pacientů, ani očekávané velikosti vzorků nepodporovaly platné srovnání mezi afliberceptem a brolucizumabem. Rameno s afliberceptem bylo zahrnuto pouze pro zachování maskování v prodloužené studii. Údaje byly předloženy popisně pouze pro brolucizumab v souladu s cílem studie. Nebylo plánováno žádné formální testování hypotéz. Chybějící data brolucizumabu byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).
Základní linie prodloužení, 8. týden, 16. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2301E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab 6 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit