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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels Brolucizumab 6 mg, das zur Kommerzialisierung bei Patienten mit nAMD vorgesehen ist

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 24-wöchige, doppelblinde, multizentrische, zweiarmige Verlängerungsstudie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Arzneimittels Brolucizumab 6 mg, das für die Vermarktung bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration vorgesehen ist, die die CRTH258A2301-Studie abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Verlängerungsstudie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Formulierung von Brolucizumab 6 mg Augenlösung bei Verabreichung an dieselben Patienten, die Brolucizumab in der Kernstudie CRTH258A2301 (auch bekannt als CRTH258-C002) erhalten hatten. Die in den Kern- und Erweiterungsstudien behandelte Erkrankung war neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden in den Vereinigten Staaten, die die 96-wöchige Kernstudie CRTH258A2301 (auch als CRTH258-C002 bezeichnet) abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie berechtigt, vorausgesetzt, der Besuch der Kernstudie 26 in Woche 96 dauerte weniger als oder gleich 12 Wochen aus dem Baseline-Besuch in der Verlängerungsstudie, CRTH258A2301E1.

Probanden, die während der Hauptstudie mit Aflibercept behandelt wurden und die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verlängerungsstudie erfüllten, erhielten in dieser Verlängerungsstudie weiterhin Aflibercept, um die Maskierung während der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Es waren keine Hypothesentests oder deskriptive Analysen geplant.

Probanden, die in der Hauptstudie mit 3 mg Brolucizumab oder 6 mg Brolucizumab behandelt wurden und die Zulassungsvoraussetzungen dieser Verlängerungsstudie erfüllten, erhielten in der Verlängerungsstudie die neue Formulierung von Brolucizumab 6 mg Lösung.

Eingeschriebene Probanden sollten drei intravitreale (IVT) Augeninjektionen erhalten. Das Studienauge war dasselbe Auge, das die Behandlung in der Kernstudie erhielt. Die Verlängerungsstudie bestand aus 7 Studienbesuchen in 4-wöchigen Abständen über einen Zeitraum von 24 Wochen.

Die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab 6 mg basierte auf einem Vergleich innerhalb des Patienten mit den entsprechenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der letzten 6 Monate, die als Referenz dienten. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Die Daten wurden entsprechend dem Studienziel nur für Brolucizumab deskriptiv dargestellt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Novartis Investigative Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Novartis Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Novartis Investigative Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Novartis Investigative Site
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912-7125
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Novartis Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237-4350
        • Novartis Investigative Site
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Novartis Investigative Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Novartis Investigative Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Novartis Investigative Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Novartis Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Novartis Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
      • University Place, Washington, Vereinigte Staaten, 98467
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Abschluss der Kernstudie CRTH258A2301, auch bekannt als CRTH258-C002, wie durch Bewertungen bei Besuch 26/Woche 96 definiert, innerhalb von ≤12 Wochen nach dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Behandlung oder die Kernstudie jederzeit vorzeitig abgebrochen
  • Der Patient erhielt nach Abschluss der Kernstudie eine Standardbehandlung für nAMD
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Schlaganfall oder MI (Myokardinfarkt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Grundlinien-Verlängerungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab
Brolucizumab 6 mg Lösung zur IVT-Injektion, Einzelinjektion an Tag 1 (Basislinie), Woche 8 und Woche 16 oder Woche 20
Arzneimittel: Brolucizumab 6 mg
Verabreicht als ophthalmologische Lösung für eine intravitreale Injektion in das Studienauge
Andere Namen:
  • RTH258
Sonstiges: Aflibercept
Aflibercept 2 mg Lösung zur IVT-Injektion, Einzelinjektion an Tag 1 (Basislinie), Woche 8 und Woche 16, um die Maskierung nur der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg
Verabreicht als ophthalmologische Lösung zur intravitrealen Injektion in das Studienauge
Andere Namen:
  • AUGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit okulärer und nicht okulärer Behandlung. Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit okularen und nicht okularen behandlungsbedingten Ereignissen mit der neuen Formulierung Brolucizumab 6 mg in dieser Erweiterungsstudie bis Woche 24 gegenüber den entsprechenden letzten 6 Monaten der Brolucizumab-Behandlung in der Core-Studie >= 2 %. Die Sicherheitsbewertung der neuen Formulierung Brolucizumab 6 mg basierte auf einem Vergleich innerhalb des Patienten mit den entsprechenden Core-Sicherheitsdaten der letzten 6 Monate. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Verlusts um 15 Buchstaben oder mehr von der Erweiterungs-Baseline bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Verlängerung Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe für das Studienauge wurde bei allen Studienbesuchen in sitzender Position unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern getestet. Das Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Deskriptive Darstellung der Daten nur für Brolucizumab im Einklang mit dem Studienziel. Es war kein formaler Hypothesentest geplant. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Verlängerung Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Änderung des BCVA von der Erweiterungs-Baseline bei jedem Besuch nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline-Verlängerung, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die bestkorrigierte Sehschärfe für das Studienauge wurde bei allen Studienbesuchen in sitzender Position unter Verwendung des Sehschärfetestprotokolls der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern getestet. Das Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Die Daten wurden entsprechend dem Studienziel nur für Brolucizumab deskriptiv dargestellt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Baseline-Verlängerung, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Patienten mit positivem q12w-Behandlungsstatus in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
Die Schätzung für den Anteil der Patienten mit einem positiven q12w-Behandlungsstatus in Woche 24 wurde von Kaplan Meier Time-to-Event-Analysen für das Ereignis „erster q8w-Bedarf“ abgeleitet. Das Ergebnis der Kaplan-Meier-Analyse war die geschätzte Wahrscheinlichkeit für die Beibehaltung in q12w bis zur Bewertung der Krankheitsaktivität (DAA) in exWoche 20. Das Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Die Daten wurden entsprechend dem Studienziel nur für Brolucizumab deskriptiv dargestellt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Woche 20
Änderung der Dicke des zentralen Teilfeldes (CSFT) von der Extensions-Baseline bei jedem Post-Baseline-Besuch
Zeitfenster: Verlängerung Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Die Messung der zentralen Teilfelddicke der Netzhaut wurde bei jedem Besuch für das Studienauge unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) bewertet. Das Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Die Daten wurden entsprechend dem Studienziel nur für Brolucizumab deskriptiv dargestellt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Verlängerung Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Prozentsatz der Probanden mit positivem Anti-Drug-Antibody (ADA)-Status für Brolucuzumab 6 mg in Verlängerung
Zeitfenster: Verlängerung Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Positiver integrierter Anti-Drogen-Antikörper-Status (ADA) ist definiert als induzierter ADA-Status mit negativem ADA vor der Dosis und einem Titerwert nach der Dosis von größer oder gleich 30 zu jedem Zeitpunkt oder geboosterter ADA-Status mit positivem ADA vor der Dosis -Dosis und ein Titerwert nach der Gabe steigen zu jedem Zeitpunkt um mehr als das Dreifache (1 Verdünnung). Das Ergebnismaß wurde nur für den Brolucizumab-Arm vorab festgelegt. Weder das Patientenauswahlverfahren noch die erwarteten Stichprobengrößen unterstützten einen validen Vergleich zwischen Aflibercept und Brolucizumab. Der Aflibercept-Arm wurde nur eingeschlossen, um die Maskierung in der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten. Die Daten wurden entsprechend dem Studienziel nur für Brolucizumab deskriptiv dargestellt. Es war kein formaler Hypothesentest geplant. Fehlende Brolucizumab-Daten wurden unter Verwendung des Last Observation Carry Forward (LOCF) imputiert.
Verlängerung Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2301E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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