脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害剤 大麻使用障害（CUD）の治療 (FAAH-I MULTI)
2024年2月9日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
DSM5現在の大麻使用障害（CUD）の成人における脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害剤PF-04457845の有効性、安全性、忍容性を評価するためのフェーズ2B、8週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験)
DSM-5現在の大麻を使用している成人における脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害剤PF-04457845の有効性、安全性、忍容性を評価するための第2B相、8週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験使用障害 (CUD)
調査の概要
詳細な説明
大麻の使用を減らすことにおける FAAH 阻害剤 PF-0447845 の有効性、安全性、忍容性は、PF-04457845 (4mg) とDSM-5 CUD 個人のプラセボ。
参加者は、PF-04457845 またはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為化され、2 および 4 のランダム ブロック サイズを使用して、部位および大麻使用の程度によって層別化されます。
参加者は、2週間の動機付け面接を受けてから、無作為化されて研究薬を受け取り、治療の最初の1週間以内に禁煙を試みます。
参加者は、アクティブまたはプラセボ PF-04457845 を 8 週間受け取ります。その間、対面で毎週評価されます。
さらに、治験薬の順守およびカンナビノイド使用の毎日の評価は、携帯電話で毎日実施されます。
カンナビノイド曝露の測定（自己報告および尿毒物学）、および大麻の使用に関連する問題が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳まで。
- 男性か女性。
- 大麻使用障害の DSM-V 基準を持つ個人。
- 両方のスクリーニング訪問で尿中THC-COOHが陽性。
- スクリーニングで、無作為化の最初の 1 週間以内に大麻の使用をやめようとする日付を設定する意思を表明する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重大な不安定な医学的障害（サイト調査官によって決定される）。
- 臨床的に重大な異常を伴う臨床検査（施設調査員の判断による）
- 病歴および検査による確認（血清HCG）による妊娠。
- 授乳。
- 別の物質への生理的依存。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PF-04457845
被験者は、脂肪酸アミド加水分解酵素（FAAH）阻害剤に無作為に割り付けられます。 4mg PF-04457845 QD×8週間
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治験薬は、毎日4mgを8週間経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボにランダム化されます
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プラセボ コンパレータは、8 週間毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用に対するタイムラインフォローバック（TLFB）
時間枠：自己報告による大麻使用量のベースラインからの変化。ベースラインでの TLFB アプローチと、8 週間にわたる週ごとの毎日の平均使用量によって測定されます。
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参加者が研究参加前および研究全体を通じて大麻使用の頻度を定量化して報告する、大麻使用のタイムラインフォローバックアプローチによって測定された、自己申告による大麻消費の1日あたりの平均回数の変化。
収集された毎日のTLFBデータを使用して取得された、治療の最後の4週間における大麻または大麻含有製品の自己報告消費の1日当たりの平均回数におけるベースライン使用(無作為化の2週間前)からの変化におけるグループ間の差異CAROMA通話中。
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自己報告による大麻使用量のベースラインからの変化。ベースラインでの TLFB アプローチと、8 週間にわたる週ごとの毎日の平均使用量によって測定されます。
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尿中 THC-COOH レベル (ng/ml)
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 7 週、および第 9 週の訪問
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尿サンプル中のTHCの主な代謝産物（THC-COOH）のレベルをベースラインおよび8週間にわたって隔週で分析します。
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ベースライン、第 1 週、第 3 週、第 5 週、第 7 週、および第 9 週の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Deepak C D'Souza, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月14日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月21日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。