Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) gátló kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) kezelése (FAAH-I MULTI)

2024. február 9. frissítette: Deepak C. D'Souza, Yale University

2B fázisú, 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a PF-04457845 zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) gátló hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére DSM5 jelenlegi kannabisz-használati rendellenességben szenvedő felnőtteknél )

2B. fázisú, 8 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a PF-04457845 zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) gátló hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtteknél DSM-5 aktuális cannabis esetén Használati zavar (CUD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PF-0447845 FAAH-inhibitor hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a kannabiszhasználat visszaszorításában egy 4-helyes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, ambuláns klinikai vizsgálatban vizsgálják, amely a PF-04457845 (4 mg) és placebo DSM-5 CUD egyénekben. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen PF-04457845-re vagy placebóra osztják 2-es és 4-es véletlenszerű blokkmérettel, a kannabiszhasználat helye és mértéke szerint rétegezve. A résztvevők motivációs interjún vesznek részt 2 hétig, mielőtt véletlenszerűen besorolják őket, hogy vizsgálati gyógyszert kapjanak, hogy a kezelés első hetében kísérletet tegyenek a leszokásra. A résztvevők aktív vagy placebo PF-04457845-öt kapnak 8 hétig, ezalatt hetente értékelik őket személyes látogatások alkalmával. Ezenkívül a tanulmányi gyógyszerek betartásának és a kannabinoidhasználatnak a napi értékelése naponta történik mobiltelefonon. Felmérik a kannabinoidexpozícióra vonatkozó intézkedéseket (saját bevallású és vizelet-toxikológia), valamint a kannabisz használatával kapcsolatos problémákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical College / New York State Psychiatric Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig.
  2. Férfi vagy nő.
  3. A kannabiszhasználati zavar DSM-V kritériumaival rendelkező egyének.
  4. Mindkét szűrővizsgálaton pozitív a vizelet THC-COOH-ja.
  5. Ki kell fejeznie hajlandóságát a szűrés során, hogy a véletlenszerű besorolás első hetén belül kitűzzen egy dátumot a kannabisz használatának abbahagyására.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességek (a helyszíni kutató által meghatározottak szerint).
  2. Laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltérésekkel (a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint)
  3. Terhesség anamnézis és/vagy laboratóriumi igazolás alapján (szérum HCG).
  4. Szoptatás.
  5. Fiziológiai függőség egy másik anyagtól.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PF-04457845
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a zsírsav-amid-hidroláz (FAAH) gátló csoportba; 4 mg PF-04457845 QD x 8 hét
Drog: PF 04457845
A vizsgálati gyógyszert napi 4 mg-os adagban, szájon át kell beadni nyolc héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat véletlenszerűen placebóra osztják be
Drog: Placebo orális tabletta
A placebo-komparátort naponta szájon át kell beadni nyolc héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time Line Follow Back (TLFB) a kannabiszhasználathoz
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásában szereplő kannabiszhasználatban, a TLFB megközelítéssel mérve a kiinduláskor, majd a heti átlagos napi használat során 8 hét alatt.
Az önbevallásban szereplő kannabiszfogyasztás napi átlagos számának változása a kannabiszhasználat Timeline Follow Back megközelítésével mérve, amelyben a résztvevők számszerűsítik és beszámolnak kannabiszhasználatuk gyakoriságáról a vizsgálatban való részvétel előtt és a vizsgálat során. A csoportok közötti különbségek a kiindulási használathoz képest (2 héttel a randomizálás előtt) a kannabisz vagy egy kannabisztartalmú termék saját bevallása szerinti fogyasztásának átlagos napi számában a kezelés utolsó 4 hetében, a napi TLFB-adatok alapján rögzítve CAROMA hívások közben.
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásában szereplő kannabiszhasználatban, a TLFB megközelítéssel mérve a kiinduláskor, majd a heti átlagos napi használat során 8 hét alatt.
A THC-COOH vizeletszintje (ng/ml)
Időkeret: alapvonal, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét és 9. heti látogatások
A THC fő metabolitja (THC-COOH) szintjének vizsgálata vizeletmintákban a kiinduláskor és kéthetente 8 héten keresztül.
alapvonal, 1. hét, 3. hét, 5. hét, 7. hét és 9. heti látogatások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deepak C D'Souza, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000022450
  • 1U01DA045372-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kannabiszhasználat zavara

Klinikai vizsgálatok a PF 04457845

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel